Lamivudine Teva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lamivudín

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

J05AF05

INN (Medzinárodný Name):

lamivudine

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

Hepatitída B, chronická

Terapeutické indikácie:

Lamivudine Teva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene s dôkazmi o aktívne vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologický dôkaz aktívny zápal pečene a / alebo fibrózy. Začatie lamivudine liečby by sa malo zvažovať len vtedy, keď je používanie alternatívneho protivírusové agent s vyššou genetickou bariérou nie je k dispozícii alebo vhodné (pozri v oddiele 5.

Prehľad produktov:

Revision: 13

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-10-23

Príbalový leták

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
Písomná informácia pre používateľa
Lamivudin
Teva 100 mg filmom obalené tablety
lamivudín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Lamivudin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudin Teva
3.
Ako užívať Lamivudin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamivudin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Lamivudin Teva a na čo sa používa
Liečivo v Lamivudine Teva je lamivudín.
Lamivudin Teva sa používa na liečbu dlhodobo trvajúcej (chronickej) infekcie vyvolanej
vírusom hepatitídy B u dospelých.
Lamivudin Teva je protivírusový liek, ktorý potláča aktivitu vírusu hepatitídy B a patrí do skupiny
liekov nazývaných
nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI)
.
Hepatitída B je vírus, ktorý infikuje pečeň, spôsobuje dlhodobo trvajúcu (chronickú) infekciu a môže
viesť k poškodeniu pečene. Lamivudin Teva sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale
stále normálne funguje (
kompenzované ochorenie pečene
) a v kombinácii s inými liekmi u ľudí,
ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Liečba Lamivudinom Teva môže znížiť množstvo

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lamivudin Teva 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Oranžová, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta - s označením „L 100“ na jednej strane
a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Lamivudin Teva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých:
•
s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale
zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi
o aktívnom zápale pečene a / alebo fibrózy. O začatí liečby s lamivudínom sa má uvažovať iba v
prípade ak použitie alternatívneho antivirotika s vyššou genetickou bariérou k rezistencii nie je
dostupné alebo vhodné (pozri časť 5.1).
•
s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liečivom bez skríženej
rezistencie na lamivudín (pozri časť 4.2).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu Lamivudinom Teva má začať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy B.
Dávkovanie
Dospelí
Odporučená dávka Lamivudinu Teva je 100 mg jedenkrát denne.
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín vždy použiť v kombinácii
s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín, na zníženie rizika rezistencie a na
dosiahnutie rýchlej vírusovej supresie.
Dĺžka trvania liečby
Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
•
U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) bez cirhózy
sa liečba má podávať počas najmenej 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg
(strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou HBeAb), aby sa obmedzilo riziko virologického
relapsu, alebo až do sérokonverzie HBsAg alebo pokým nedôjde k strate ú