Jentadueto

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

linagliptin, metformín

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

A10BD11

INN (Medzinárodný Name):

linagliptin, metformin hydrochloride

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Liečba dospelých pacientov s typu 2 diabetes mellitus:Jentadueto je uvedené ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u dospelých pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín sám, alebo tí, ktorí už liečená kombinácia linagliptin a metformínom. Jentadueto je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia dospelých pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny.

Prehľad produktov:

Revision: 20

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-07-19

Príbalový leták

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
Písomná informácia pre používateľa
Jentadueto 2,5 mg / 850 mg filmom obalené tablety
Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg filmom obalené tablety
linagliptín/metformíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Jentadueto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jentadueto
3.
Ako užívať Jentadueto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jentadueto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Jentadueto a na čo sa používa
Názov vašej tablety je Jentadueto. Obsahuje dve odlišné liečivá linagliptín a metformín.
-
Linagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory
dipeptidylpeptidázy-4).
-
Metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Ako Jentadueto účinkuje
Dve liečivá sa spoločne podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou
cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Spolu s diétou a pohybovou aktivitou tento liek
pomáha zlepšiť hladiny a účinky inzulínu po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Tento liek sa môže používať samostatne alebo s niektorými ďalšími liečivami na liečbu cukrovky, ako
sú napr. deri

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Podlhovastá, bikonvexná, bledooranžová, filmom obalená tableta s rozmermi 19,2 mm x 9,4 mm s
vyrazeným „D2/850“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Podlhovastá, bikonvexná bledoružová filmom obalená tableta s rozmermi 21,1 mm x 9,7 mm s
vyrazeným „D2/1000“ na jednej strane a s logom spoločnosti na druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Jentadueto je indikované u dospelých na liečbu diabetu mellitus typu 2 ako podporná liečba k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
-
u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou samotného
metformínu
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu vrátane inzulínu, u pacientov nedostatočne
kontrolovaných metformínom a týmito liekmi
-
u pacientov už liečených kombináciou linagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet
(Dostupné údaje o rôznych kombináciách nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)
Dávka antihyperglykemickej liečby Jentaduetom má byť individualizovaná na základe súčasného
režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa nemá neprekročiť maximálna odporúčaná denná
dávka 5 mg linagliptínu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Pacienti nedostat