Jentadueto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

linagliptin, metformín

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

A10BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

linagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Liečba dospelých pacientov s typu 2 diabetes mellitus:Jentadueto je uvedené ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u dospelých pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín sám, alebo tí, ktorí už liečená kombinácia linagliptin a metformínom. Jentadueto je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia dospelých pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-19

Pakkausseloste

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
JENTADUETO 2,5 MG / 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
linagliptín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jentadueto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jentadueto
3.
Ako užívať Jentadueto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jentadueto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JENTADUETO A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vašej tablety je Jentadueto. Obsahuje dve odlišné liečivá
linagliptín a metformín.
-
Linagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory
dipeptidylpeptidázy-4).
-
Metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
AKO JENTADUETO ÚČINKUJE
Dve liečivá sa spoločne podieľajú na kontrole hladín cukru v
krvi u dospelých pacientov s formou
cukrovky, ktorá sa nazýva „_diabetes mellitus_ 2. typu”. Spolu s
diétou a pohybovou aktivitou tento liek
pomáha zlepšiť hladiny a účinky inzulínu po jedle a znižuje
množstvo cukru tvorené organizmom.
Tento liek sa môže používať samostatne alebo s niektorými
ďalšími liečivami na liečbu cukrovky, ako
sú napr. der

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg
metformíniumchloridu.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 1000 mg
metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Podlhovastá, bikonvexná, bledooranžová, filmom obalená tableta s
rozmermi 19,2 mm x 9,4 mm s
vyrazeným „D2/850“ na jednej strane a logom spoločnosti na
druhej.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Podlhovastá, bikonvexná bledoružová filmom obalená tableta s
rozmermi 21,1 mm x 9,7 mm s
vyrazeným „D2/1000“ na jednej strane a s logom spoločnosti na
druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Jentadueto je indikované u dospelých na liečbu _diabetu mellitus_
typu 2 ako podporná liečba k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
-
u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou
dávkou samotného
metformínu
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu _diabetu_ vrátane inzulínu,
u pacientov nedostatočne
kontrolovaných metformínom a týmito liekmi
-
u pacientov už liečených kombináciou linagliptínu a metformínu
vo forme samostatných tabliet
(Dostupné údaje o rôznych kombináciách nájdete v častiach 4.4,
4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dávka antihyperglykemickej liečby Jentaduetom má byť
individualizovaná na základe súčasného
režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa nemá
neprekročiť maximálna odporúčaná denná
dávka 5 mg linagliptínu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
_Pacienti ne