Gazyvaro

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Обинутузумаб

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L01XC15

INN (Medzinárodný Name):

obinutuzumab

Terapeutické skupiny:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutické oblasti:

Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B

Terapeutické indikácie:

Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej леченным przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) i z chorobami, co sprawia, że są one nieprzydatne do pełnej dawki fludarabina terapii (patrz punkt 5. Chłoniak grudkowy (FL)Gazyvaro w połączeniu z chemioterapią, a następnie Gazyvaro leczenie podtrzymujące u pacjentów uzyskując odpowiedzi, jest wskazany w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonych zaawansowane chłoniak. Gazyvaro w połączeniu z Бендамустин z kolejnych błędów Gazyvaro jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego (FL), które nie reagują lub u których rozwinęła się w czasie lub do 6 miesięcy po leczeniu rituksimabom lub rytuksymab-zawierający trybów.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

2014-07-22

Príbalový leták

51
B. ULOTKA DLA PACJENTA
52
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GAZYVARO 1000 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
obinutuzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gazyvaro
3.
Jak stosować lek Gazyvaro
_ _
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gazyvaro
_ _
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GAZYVARO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GAZYVARO
Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy
do grupy leków zwanych
„przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała działają w
wyniku przyłączenia się do swoistych
receptorów w organizmie pacjenta.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GAZYVARO
Lek Gazyvaro jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch
różnych rodzajów nowotworu:
•
PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA LIMFOCYTOWA
(zwana również „PBL”)
-
Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie byli wcześniej
leczeni w związku z PBL i
mają inne choroby, z powodu których jest mało prawdopodobne, że
będą w stanie tolerować
pełną dawkę innego leku przeciwnowotworowego o nazwie fludarabina.
-
Lek Gazyvaro jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym o nazwie
chlorambucyl.
•
CHŁONIAK GRUDKOWY
(zwany również „FL”)
-
Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie otrzymywali
dotychczas żadnego leczenia
z powodu chłoniaka grudkowego.
-
Lek Gazyvaro jest

Súhrn charakteristických

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co
odpowiada stężeniu 25 mg/ml
przed rozcieńczeniem.
Obinutuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym typu II
podklasy IgG1
skierowanym przeciwko CD20 i otrzymywanym poprzez humanizację mysiego
przeciwciała
macierzystego B-Ly1 i wytwarzanym z zastosowaniem technologii
rekombinacji DNA w linii
komórkowej pochodzącej z jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Płyn przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do stosowania u
dorosłych z wcześniej
nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których z
powodu chorób współistniejących
nie należy stosować leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny
(patrz punkt 5.1).
Chłoniak grudkowy (ang.
_Follicular lymphoma_
, FL)
Gazyvaro podawany w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w
monoterapii w leczeniu
podtrzymującym u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na
leczenie, jest wskazany do
stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym
chłoniakiem grudkowym (patrz
punkt 5.1).
Gazyvaro podawany w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie w
monoterapii w leczeniu
podtrzymującym jest wskazany w leczeniu pacjentów z chłoniakiem
grudkowym (FL), u których nie
wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których podczas leczenia lub
maksymalnie do 6 miesięcy po
leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab,
wystąpiła progresja choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Gazyvaro należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego
lekarza, w miejscu, w którym
natychmiast s�