Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Обинутузумаб
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B
Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej леченным przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) i z chorobami, co sprawia, że są one nieprzydatne do pełnej dawki fludarabina terapii (patrz punkt 5. Chłoniak grudkowy (FL)Gazyvaro w połączeniu z chemioterapią, a następnie Gazyvaro leczenie podtrzymujące u pacjentów uzyskując odpowiedzi, jest wskazany w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonych zaawansowane chłoniak. Gazyvaro w połączeniu z Бендамустин z kolejnych błędów Gazyvaro jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego (FL), które nie reagują lub u których rozwinęła się w czasie lub do 6 miesięcy po leczeniu rituksimabom lub rytuksymab-zawierający trybów.
Revision: 16
Upoważniony
2014-07-22
51 B. ULOTKA DLA PACJENTA 52 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GAZYVARO 1000 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI obinutuzumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gazyvaro 3. Jak stosować lek Gazyvaro _ _ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gazyvaro _ _ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GAZYVARO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK GAZYVARO Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała działają w wyniku przyłączenia się do swoistych receptorów w organizmie pacjenta. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GAZYVARO Lek Gazyvaro jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworu: • PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA LIMFOCYTOWA (zwana również „PBL”) - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni w związku z PBL i mają inne choroby, z powodu których jest mało prawdopodobne, że będą w stanie tolerować pełną dawkę innego leku przeciwnowotworowego o nazwie fludarabina. - Lek Gazyvaro jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl. • CHŁONIAK GRUDKOWY (zwany również „FL”) - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas żadnego leczenia z powodu chłoniaka grudkowego. - Lek Gazyvaro jest সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem. Obinutuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym typu II podklasy IgG1 skierowanym przeciwko CD20 i otrzymywanym poprzez humanizację mysiego przeciwciała macierzystego B-Ly1 i wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej pochodzącej z jajnika chomika chińskiego. Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Płyn przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do stosowania u dorosłych z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których z powodu chorób współistniejących nie należy stosować leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny (patrz punkt 5.1). Chłoniak grudkowy (ang. _Follicular lymphoma_ , FL) Gazyvaro podawany w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym (patrz punkt 5.1). Gazyvaro podawany w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest wskazany w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których podczas leczenia lub maksymalnie do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab, wystąpiła progresja choroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Gazyvaro należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, w miejscu, w którym natychmiast s সম্পূর্ণ নথি পড়ুন