Gazyvaro

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Obinutuzumabs

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L01XC15

INN (Medzinárodný Name):

obinutuzumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna

Terapeutické indikácie:

Hroniskas Limfocītu Leikēmija (CLL)Gazyvaro kopā ar hlorambucila ir indicēts, lai ārstētu pieaugušo iepriekš neārstētiem pacientiem ar hronisku limfocītu leikēmija (CLL) un ar comorbidities padarot tos nepiemērotus pilna devu fludarabine balstīta terapija (skatīt 5. iedaļu. Folikulu Limfomas (FL)Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam seko Gazyvaro apkopes terapija pacientiem sasniegt atbildi, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem papildu folikulu limfomas. Gazyvaro kopā ar bendamustine seko Gazyvaro uzturēšana ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar folikulu limfomas (FL), kurš neatbildēja, vai, kuŗš laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas ar rituksimabs vai rituksimabs-satur režīms.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2014-07-22

Príbalový leták

47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GAZYVARO 1000 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
obinutuzumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas
3.
Kā lieto Gazyvaro
_ _
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gazyvaro
_ _
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GAZYVARO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR GAZYVARO
Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai,
ko dēvē par monoklonālām
antivielām. Antivielas darbojas, saistoties pie specifiskiem
mērķiem organismā.
KĀDAM NOLŪKAM GAZYVARO LIETO
Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža
ārstēšanai.
•
HRONISKA LIMFOLEIKOZE
(ko sauc arī par HLL)
-
Gazyvaro lieto iepriekš neārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir arī
citas slimības, kas padara
maz ticamu, ka šie pacienti varētu panest pilnu devu HLL
ārstēšanā lietotu citu zāļu, ko sauc par
fludarabīnu.
-
Gazyvaro tiek lietots kopā ar citu pretvēža līdzekli, ko sauc par
hlorambucilu.
•
FOLIKULĀRA LIMFOMA
(ko sauc arī par FL)
-
Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekāda
veida ārstēšanu saistībā ar FL.
-
Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz viena
veida ārstēšanu ar zālēm, ko
sauc par rituksimabu, un kuriem FL šīs ārstēšanas laikā vai pēc
tās ir atjaunojusies vai pastiprinājusies.
-
FL ārstēšanas sākumā Gazyvaro lieto kopā ar citām pretvēža
zālēm.
-
Pēc ta

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 40 ml koncentrāta flakons satur 1000 mg obinutuzumaba (
_Obinutuzumab_
), kas atbilst
koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Obinutuzumabs ir IgG1 apakšklases 2. tipa humanizēta anti-CD20
monoklonāla antiviela, kas iegūta,
humanizējot parentālās peļu B-Ly1 antivielas, un sintezēta
Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā, izmantojot
rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniska limfoleikoze (HLL)
Gazyvaro kombinācijā ar hlorambucilu ir indicēts, lai ārstētu
pieaugušus pacientus, kuriem ir iepriekš
neārstēta HLL un blakusslimības, kuru dēļ pilnas devas
fludarabīnu saturoša terapija viņiem nav
piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Folikulāra limfoma (FL)
Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam seko balstterapija ar
Gazyvaro tiem pacientiem, kuriem
konstatēta atbildes reakcija, indicēts, lai ārstētu pacientus ar
iepriekš neārstētu progresējušu FL (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Gazyvaro kombinācijā ar bendamustīnu, kam seko balstterapija ar
Gazyvaro, indicēts, lai ārstētu
pacientus ar FL, kuriem nebija atbildes reakcija vai slimība
progresēja rituksimaba vai rituksimabu
saturošas terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc tās
pabeigšanas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Gazyvaro jālieto pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā un
vietā, kur nekavējoties pieejams viss
reanimācijai nepieciešamais aprīkojums.
Devas
_Audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) profilakse un premedikācija _
Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo
limfocītu skaitu (> 25 x 10
9
/l), un/vai nieru
darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS ri