Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumabs
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna
Hroniskas Limfocītu Leikēmija (CLL)Gazyvaro kopā ar hlorambucila ir indicēts, lai ārstētu pieaugušo iepriekš neārstētiem pacientiem ar hronisku limfocītu leikēmija (CLL) un ar comorbidities padarot tos nepiemērotus pilna devu fludarabine balstīta terapija (skatīt 5. iedaļu. Folikulu Limfomas (FL)Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam seko Gazyvaro apkopes terapija pacientiem sasniegt atbildi, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem papildu folikulu limfomas. Gazyvaro kopā ar bendamustine seko Gazyvaro uzturēšana ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar folikulu limfomas (FL), kurš neatbildēja, vai, kuŗš laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas ar rituksimabs vai rituksimabs-satur režīms.
Revision: 16
Autorizēts
2014-07-22
47 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GAZYVARO 1000 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI obinutuzumab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas 3. Kā lieto Gazyvaro _ _ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gazyvaro _ _ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GAZYVARO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR GAZYVARO Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām. Antivielas darbojas, saistoties pie specifiskiem mērķiem organismā. KĀDAM NOLŪKAM GAZYVARO LIETO Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža ārstēšanai. • HRONISKA LIMFOLEIKOZE (ko sauc arī par HLL) - Gazyvaro lieto iepriekš neārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir arī citas slimības, kas padara maz ticamu, ka šie pacienti varētu panest pilnu devu HLL ārstēšanā lietotu citu zāļu, ko sauc par fludarabīnu. - Gazyvaro tiek lietots kopā ar citu pretvēža līdzekli, ko sauc par hlorambucilu. • FOLIKULĀRA LIMFOMA (ko sauc arī par FL) - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekāda veida ārstēšanu saistībā ar FL. - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz viena veida ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par rituksimabu, un kuriem FL šīs ārstēšanas laikā vai pēc tās ir atjaunojusies vai pastiprinājusies. - FL ārstēšanas sākumā Gazyvaro lieto kopā ar citām pretvēža zālēm. - Pēc ta Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 40 ml koncentrāta flakons satur 1000 mg obinutuzumaba ( _Obinutuzumab_ ), kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas. Obinutuzumabs ir IgG1 apakšklases 2. tipa humanizēta anti-CD20 monoklonāla antiviela, kas iegūta, humanizējot parentālās peļu B-Ly1 antivielas, un sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniska limfoleikoze (HLL) Gazyvaro kombinācijā ar hlorambucilu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir iepriekš neārstēta HLL un blakusslimības, kuru dēļ pilnas devas fludarabīnu saturoša terapija viņiem nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu). Folikulāra limfoma (FL) Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam seko balstterapija ar Gazyvaro tiem pacientiem, kuriem konstatēta atbildes reakcija, indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētu progresējušu FL (skatīt 5.1. apakšpunktu). Gazyvaro kombinācijā ar bendamustīnu, kam seko balstterapija ar Gazyvaro, indicēts, lai ārstētu pacientus ar FL, kuriem nebija atbildes reakcija vai slimība progresēja rituksimaba vai rituksimabu saturošas terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Gazyvaro jālieto pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā un vietā, kur nekavējoties pieejams viss reanimācijai nepieciešamais aprīkojums. Devas _Audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) profilakse un premedikācija _ Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu (> 25 x 10 9 /l), un/vai nieru darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS ri Aqra d-dokument sħiħ