Gazyvaro

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: লাত্‌ভীয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Obinutuzumabs

থেকে পাওয়া:

Roche Registration GmbH

এটিসি কোড:

L01XC15

INN (International Name):

obinutuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutic area:

Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Hroniskas Limfocītu Leikēmija (CLL)Gazyvaro kopā ar hlorambucila ir indicēts, lai ārstētu pieaugušo iepriekš neārstētiem pacientiem ar hronisku limfocītu leikēmija (CLL) un ar comorbidities padarot tos nepiemērotus pilna devu fludarabine balstīta terapija (skatīt 5. iedaļu. Folikulu Limfomas (FL)Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam seko Gazyvaro apkopes terapija pacientiem sasniegt atbildi, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem papildu folikulu limfomas. Gazyvaro kopā ar bendamustine seko Gazyvaro uzturēšana ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar folikulu limfomas (FL), kurš neatbildēja, vai, kuŗš laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas ar rituksimabs vai rituksimabs-satur režīms.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 16

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizēts

অনুমোদন তারিখ:

2014-07-22

তথ্য লিফলেট

                                47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GAZYVARO 1000 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
obinutuzumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas
3.
Kā lieto Gazyvaro
_ _
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gazyvaro
_ _
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GAZYVARO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR GAZYVARO
Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai,
ko dēvē par monoklonālām
antivielām. Antivielas darbojas, saistoties pie specifiskiem
mērķiem organismā.
KĀDAM NOLŪKAM GAZYVARO LIETO
Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža
ārstēšanai.
•
HRONISKA LIMFOLEIKOZE
(ko sauc arī par HLL)
-
Gazyvaro lieto iepriekš neārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir arī
citas slimības, kas padara
maz ticamu, ka šie pacienti varētu panest pilnu devu HLL
ārstēšanā lietotu citu zāļu, ko sauc par
fludarabīnu.
-
Gazyvaro tiek lietots kopā ar citu pretvēža līdzekli, ko sauc par
hlorambucilu.
•
FOLIKULĀRA LIMFOMA
(ko sauc arī par FL)
-
Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekāda
veida ārstēšanu saistībā ar FL.
-
Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz viena
veida ārstēšanu ar zālēm, ko
sauc par rituksimabu, un kuriem FL šīs ārstēšanas laikā vai pēc
tās ir atjaunojusies vai pastiprinājusies.
-
FL ārstēšanas sākumā Gazyvaro lieto kopā ar citām pretvēža
zālēm.
-
Pēc ta
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

পণ্য বৈশিষ্ট্য

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 40 ml koncentrāta flakons satur 1000 mg obinutuzumaba (
_Obinutuzumab_
), kas atbilst
koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Obinutuzumabs ir IgG1 apakšklases 2. tipa humanizēta anti-CD20
monoklonāla antiviela, kas iegūta,
humanizējot parentālās peļu B-Ly1 antivielas, un sintezēta
Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā, izmantojot
rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniska limfoleikoze (HLL)
Gazyvaro kombinācijā ar hlorambucilu ir indicēts, lai ārstētu
pieaugušus pacientus, kuriem ir iepriekš
neārstēta HLL un blakusslimības, kuru dēļ pilnas devas
fludarabīnu saturoša terapija viņiem nav
piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Folikulāra limfoma (FL)
Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam seko balstterapija ar
Gazyvaro tiem pacientiem, kuriem
konstatēta atbildes reakcija, indicēts, lai ārstētu pacientus ar
iepriekš neārstētu progresējušu FL (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Gazyvaro kombinācijā ar bendamustīnu, kam seko balstterapija ar
Gazyvaro, indicēts, lai ārstētu
pacientus ar FL, kuriem nebija atbildes reakcija vai slimība
progresēja rituksimaba vai rituksimabu
saturošas terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc tās
pabeigšanas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Gazyvaro jālieto pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā un
vietā, kur nekavējoties pieejams viss
reanimācijai nepieciešamais aprīkojums.
Devas
_Audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) profilakse un premedikācija _
Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo
limfocītu skaitu (> 25 x 10
9
/l), un/vai nieru
darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS ri
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

অন্যান্য ভাষায় নথি

তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট বুলগেরিয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য বুলগেরিয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্পেনীয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্পেনীয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট চেক 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডেনিশ 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ডেনিশ 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট জার্মান 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য জার্মান 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট এস্তোনীয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য এস্তোনীয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট গ্রিক 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য গ্রিক 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইংরেজি 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইংরেজি 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফরাসি 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফরাসি 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইতালীয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইতালীয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট লিথুয়েনীয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য লিথুয়েনীয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট হাঙ্গেরীয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য হাঙ্গেরীয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট মল্টিয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য মল্টিয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডাচ 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পোলিশ 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পোলিশ 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পর্তুগীজ 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পর্তুগীজ 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট রোমানীয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য রোমানীয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্লোভাক 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্লোভাক 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্লোভেনীয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্লোভেনীয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফিনিশ 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফিনিশ 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট সুইডিশ 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য সুইডিশ 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট নরওয়েজীয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য নরওয়েজীয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট আইসল্যান্ডীয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য আইসল্যান্ডীয় 20-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ক্রোয়েশীয় 20-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ক্রোয়েশীয় 20-11-2023

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন