Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUDARABINPHOSPHAT
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01BB05
Fludarabine
25 mg/ml
koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2012-02-04
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUDARABINPHOSPHAT EBEWE, 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING fludarabinphosphat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fludarabinphosphat Ebewe 3. Sådan skal du bruge Fludarabinphosphat Ebewe 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fludarabinphosphat Ebewe er et lægemiddel mod kræft. Fludarabinphosphat Ebewe anvendes til behandling af kronisk lymfatisk B-celle-leukæmi (CLL) hos patienter, som har tilstrækkeligt mange raske blodlegemer i knoglemarven. Den første behandling for kronisk lymfatisk leukæmi med fludarabinphosphat må kun påbegyndes hos patienter med fremskreden sygdom, som har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på sygdomsprogression. Fludarabinphosphat Ebewe virker ved at forhindre væksten af nye kræftceller. Alle celler i kroppen producerer nye celler af samme type ved at dele sig. Til dette formål skal cellernes genetiske materiale (DNA) kopieres og reproduceres. Fludarabinphosphat Ebewe optages af kræftcellerne og virker ved at forhindre, at der produceres ny DNA. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, Prečítajte si celý dokument
02. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Fludarabinphosphat "Ebewe", koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 25315 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fludarabinphosphat "Ebewe" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 25 mg fludarabinphosphat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Natrium: Indeholder <23 mg natrium pr. hætteglas Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af kronisk B-celle lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter med tilstrækkelige knoglemarvsreserver. "First line" behandling med Fludarabinphosphat "Ebewe" bør kun indledes hos patienter med fremskreden sygdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II (Binet stadium A/B), hvor patienten har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på progressiv sygdom. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Fludarabinphosphat "Ebewe" skal anvendes under opsyn af en kvalificeret læge, der har erfaring i neoplastisk behandling. dk_hum_41940_spc.doc Side 1 af 15 Administration Fludarabinphosphat "Ebewe" bør kun gives intravenøst. Selv om der ikke er indberettet tilfælde af alvorlige lokale bivirkninger i forbindelse med paravenøst indgivet Fludarabinphosphat "Ebewe", bør dette undgås. Voksne Den anbefalede dosis er 25 mg fludarabinphosphat/m 2 legemsoverflade givet dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Dette gentages hver 28. dag som en intravenøs behandling. Hver ml opløsning indeholder 25 mg fludarabinphosphat (se også pkt. 6.6). Den nødvendige dosis (udregnet på baggrund af patientens legemsoverflade) af opløsningen trækkes op i en sprøjte. Til bolusinjektion fortyndes med 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%). Til infusion fortyndes med 100 ml natriumchloridopløsning (9 mg/ml (0,9%), og kan derefter indgives intravenøst over ca. 30 minutter. Behandlingens varighed afhænger Prečítajte si celý dokument