Fludarabinphosphat "Ebewe" 25 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

FLUDARABINPHOSPHAT

Saatavilla:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

ATC-koodi:

L01BB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fludarabine

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-04

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUDARABINPHOSPHAT EBEWE, 25 MG/ML KONCENTRAT TIL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
fludarabinphosphat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fludarabinphosphat Ebewe
3.
Sådan skal du bruge Fludarabinphosphat Ebewe
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fludarabinphosphat Ebewe er et lægemiddel mod kræft.
Fludarabinphosphat Ebewe anvendes til
behandling af kronisk lymfatisk B-celle-leukæmi (CLL) hos patienter,
som har tilstrækkeligt mange
raske blodlegemer i knoglemarven.
Den første behandling for kronisk lymfatisk leukæmi med
fludarabinphosphat må kun påbegyndes hos
patienter med fremskreden sygdom, som har sygdomsrelaterede symptomer
eller tegn på
sygdomsprogression.
Fludarabinphosphat Ebewe virker ved at forhindre væksten af nye
kræftceller. Alle celler i kroppen
producerer nye celler af samme type ved at dele sig. Til dette formål
skal cellernes genetiske materiale
(DNA) kopieres og reproduceres. Fludarabinphosphat Ebewe optages af
kræftcellerne og virker ved at
forhindre, at der produceres ny DNA.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE,

Valmisteyhteenveto

02. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fludarabinphosphat "Ebewe", koncentrat til
injektions-/infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
25315
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fludarabinphosphat "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 25 mg fludarabinphosphat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Natrium: Indeholder <23 mg natrium pr. hætteglas
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af kronisk B-celle lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter
med tilstrækkelige
knoglemarvsreserver.
"First line" behandling med Fludarabinphosphat "Ebewe" bør kun
indledes hos patienter
med fremskreden sygdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai
stadium I/II
(Binet stadium A/B), hvor patienten har sygdomsrelaterede symptomer
eller tegn på
progressiv sygdom.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Fludarabinphosphat "Ebewe" skal anvendes under opsyn af en
kvalificeret læge, der har
erfaring i neoplastisk behandling.
dk_hum_41940_spc.doc
Side 1 af 15
Administration
Fludarabinphosphat "Ebewe" bør kun gives intravenøst. Selv om der
ikke er indberettet
tilfælde af alvorlige lokale bivirkninger i forbindelse med
paravenøst indgivet
Fludarabinphosphat "Ebewe", bør dette undgås.

Voksne
Den anbefalede dosis er 25 mg fludarabinphosphat/m
2
legemsoverflade givet dagligt i 5 på
hinanden følgende dage. Dette gentages hver 28. dag som en
intravenøs behandling. Hver
ml opløsning indeholder 25 mg fludarabinphosphat (se også pkt. 6.6).
Den nødvendige dosis (udregnet på baggrund af patientens
legemsoverflade) af
opløsningen trækkes op i en sprøjte. Til bolusinjektion fortyndes
med 10 ml
natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%). Til infusion fortyndes med
100 ml
natriumchloridopløsning (9 mg/ml (0,9%), og kan derefter indgives
intravenøst over ca. 30
minutter.
Behandlingens varighed afhænger