Fingolimod Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fingolimod hidrohlorīds

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L04AA27

INN (Medzinárodný Name):

fingolimod

Terapeutické skupiny:

Immunosuppressants, Selektīvi immunosuppressants

Terapeutické oblasti:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

Terapeutické indikácie:

Norāda kā vienu slimību modificējošiem terapija ir ļoti aktīvs recidivējoši pārskaitot multiplo sklerozi, par šādu grupu pieaugušiem pacientiem un pediatrijas pacienti vecumā no 10 gadiem un vecāki:Pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un atbilstošu ārstēšanas kursu, ar vismaz vienu slimību modificējošiem therapyorPatients strauji attīstās smagas recidivējoši pārskaitot multiplā skleroze definēts 2 vai vairāk atspējošana recidīvu vienu gadu, un ar 1 vai vairāk Gadolīnija uzlabot bojājumi uz smadzeņu MRI vai ievērojami palielināt T2 bojājumu slodzes salīdzinājumā ar iepriekšējā pēdējo MR.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2020-06-25

Príbalový leták

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
_fingolimodum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fingolimod Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fingolimod Accord lietošanas
3.
Kā lietot Fingolimod Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Fingolimod Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FINGOLIMOD ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR FINGOLIMOD ACCORD
Fingolimod Accord aktīvā viela ir fingolimods.
KĀDAM NOLŪKAM FINGOLIMOD ACCORD LIETO
Fingolimod Accord lieto recidivējošas-remitējošas multiplās
sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem
un bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem) pacientiem,
jeb konkrētāk:
-
pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS ārstēšanas metodi nebija
efektīva,
vai
-
pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Fingolimod Accord nevar izārstēt no MS, taču palīdz mazināt
recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto
fizisko ierobežojumu progresēšanu.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ
nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Recidivējošas-remitējošas MS raksturīgas atkā

Súhrn charakteristických

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Accord 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur fingolimoda hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5 mg
fingolimoda (
_fingolimodum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Koši dzeltena-necaurspīdīga/balta-necaurspīdīga “3” izmēra
cieta želatīna kapsula ar uzdrukātu “FO 0.5 mg”
uz vāciņa un ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas radiālas joslas uz
korpusa, kas satur baltu vai gandrīz baltu
pulveri.
Katras kapsulas garums ir aptuveni 15,8 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fingolimod Accord ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas
recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos,
šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu,
kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
-
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un
adekvāti veiktu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par izskalošanas
periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
vai
-
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga,
recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2
vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā,
un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju
uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā, vai arī būtiska T2 bojājumu
palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās magnētiskās
rezonanses izmeklējuma rezultātu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā Fingolimod Accord deva ir viena 0,5 mg
kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa masas:
-
pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: vie