البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hidrohlorīds
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA27
fingolimod
Immunosuppressants, Selektīvi immunosuppressants
Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot
Norāda kā vienu slimību modificējošiem terapija ir ļoti aktīvs recidivējoši pārskaitot multiplo sklerozi, par šādu grupu pieaugušiem pacientiem un pediatrijas pacienti vecumā no 10 gadiem un vecāki:Pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un atbilstošu ārstēšanas kursu, ar vismaz vienu slimību modificējošiem therapyorPatients strauji attīstās smagas recidivējoši pārskaitot multiplā skleroze definēts 2 vai vairāk atspējošana recidīvu vienu gadu, un ar 1 vai vairāk Gadolīnija uzlabot bojājumi uz smadzeņu MRI vai ievērojami palielināt T2 bojājumu slodzes salīdzinājumā ar iepriekšējā pēdējo MR.
Revision: 4
Autorizēts
2020-06-25
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS _fingolimodum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fingolimod Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fingolimod Accord lietošanas 3. Kā lietot Fingolimod Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Fingolimod Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FINGOLIMOD ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR FINGOLIMOD ACCORD Fingolimod Accord aktīvā viela ir fingolimods. KĀDAM NOLŪKAM FINGOLIMOD ACCORD LIETO Fingolimod Accord lieto recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem un bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem) pacientiem, jeb konkrētāk: - pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS ārstēšanas metodi nebija efektīva, vai - pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS. Fingolimod Accord nevar izārstēt no MS, taču palīdz mazināt recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu. KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) CNS, tādēļ nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par demielināciju. Recidivējošas-remitējošas MS raksturīgas atkā اقرأ الوثيقة كاملة
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fingolimod Accord 0,5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur fingolimoda hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5 mg fingolimoda ( _fingolimodum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Koši dzeltena-necaurspīdīga/balta-necaurspīdīga “3” izmēra cieta želatīna kapsula ar uzdrukātu “FO 0.5 mg” uz vāciņa un ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas radiālas joslas uz korpusa, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Katras kapsulas garums ir aptuveni 15,8 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fingolimod Accord ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām: - pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvāti veiktu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par izskalošanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā); vai - pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā, vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās magnētiskās rezonanses izmeklējuma rezultātu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas Pieaugušajiem ieteicamā Fingolimod Accord deva ir viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā. Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas: - pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: vie اقرأ الوثيقة كاملة