Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 og 5.
Revision: 14
autorisert
2015-07-13
54 B. PAKNINGSVEDLEGG 55 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER atazanavir/kobicistat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva EVOTAZ er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker EVOTAZ 3. Hvordan du bruker EVOTAZ 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer EVOTAZ 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EVOTAZ ER OG HVA DET BRUKES MOT EVOTAZ inneholder to aktive substanser: ATAZANAVIR ER ET ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT) LEGEMIDDEL. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles _proteasehemmere_ . Disse medisinene kontrollerer infeksjonen med humant immunsviktvirus (hiv-infeksjonen) ved å hemme produksjonen av et protein som hiv trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden av hiv i kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer atazanavir risikoen for å utvikle sykdom som følger hiv-infeksjonen. KOBICISTAT, EN BOOSTER (FARMAKOKINETISK FORSTERKER) FOR Å FORBEDRE EFFEKTEN AV ATAZANAVIR . Kobicistat behandler ikke hiv direkte, men øker nivået av atazanavir i blodet. Dette skjer ved at nedbrytningen av atazanavir bremses ned og at det dermed blir i kroppen lenger. EVOTAZ kan brukes av voksne og ungdom (fra 12 år og eldre med kroppsvekt på minst 35 kg), som er smittet med hiv, viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (aids). Det skrives vanligvis ut i komb Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN EVOTAZ 300 mg/150 mg-tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder atazanavirsulfat tilsvarende 300 mg atazanavir og 150 mg kobicistat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Rosa, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med omtrentlige dimensjoner på 19 mm x 10,4 mm, merket med «3641» på den ene siden og glatt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER EVOTAZ er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av hiv-1-infiserte voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 35 kg) uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot atazanavir (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av hiv-infeksjon. Dosering _ _ Den anbefalte dosen med EVOTAZ for voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 35 kg) er én tablett én gang daglig som tas oralt med mat (se pkt. 5.2). _Råd ved glemte doser_ Dersom det er 12 timer eller mindre fra tidspunktet den glemte dosen med EVOTAZ vanligvis tas, skal pasienter instrueres til å ta den forskrevne dosen med EVOTAZ sammen med mat så snart som mulig. Dersom dette oppdages senere enn 12 timer etter tidspunktet den vanligvis tas, skal den glemte dosen ikke tas og pasienten skal gjenoppta den vanlige doseringsplanen. Spesielle populasjoner _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Basert på den svært begrensede renale eliminasjonen av kobicistat og atazanavir kreves ingen spesielle forsiktighetsregler eller dosejusteringer for EVOTAZ hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. EVOTAZ anbefales ikke til pasienter som får hemodialyse (se pkt. 4.4 og 5.2). Kobicistat har vist seg å redusere estimert kreatininclearance på grunn av hemming av tubulær sekresjon av kreatinin uten å påvirke faktisk renal glomelulær funksjon. EVOTAZ bør ikke initieres hos pasienter med kreat Prečítajte si celý dokument