Evotaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cobicistat, atazanavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AR15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir, cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-13

Pakkausseloste

54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
atazanavir/kobicistat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva EVOTAZ er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker EVOTAZ
3.
Hvordan du bruker EVOTAZ
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer EVOTAZ
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EVOTAZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
EVOTAZ inneholder to aktive substanser:

ATAZANAVIR ER ET ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT) LEGEMIDDEL.
Det tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
_proteasehemmere_
. Disse medisinene kontrollerer infeksjonen med
humant immunsviktvirus (hiv-infeksjonen) ved å hemme produksjonen av
et protein som hiv
trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden av hiv i
kroppen og på denne
måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer atazanavir risikoen for
å utvikle sykdom som
følger hiv-infeksjonen.

KOBICISTAT, EN BOOSTER (FARMAKOKINETISK FORSTERKER) FOR Å FORBEDRE
EFFEKTEN AV ATAZANAVIR
.
Kobicistat behandler ikke hiv direkte, men øker nivået av atazanavir
i blodet. Dette skjer ved at
nedbrytningen av atazanavir bremses ned og at det dermed blir i
kroppen lenger.
EVOTAZ kan brukes av voksne og ungdom (fra 12 år og eldre med
kroppsvekt på minst 35 kg), som
er smittet med hiv, viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom
(aids). Det skrives vanligvis
ut i komb

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EVOTAZ 300 mg/150 mg-tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder atazanavirsulfat tilsvarende 300
mg atazanavir og 150 mg
kobicistat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Rosa, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med omtrentlige
dimensjoner på 19 mm x 10,4 mm, merket
med «3641» på den ene siden og glatt på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
EVOTAZ er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler
til behandling av
hiv-1-infiserte voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt
på minst 35 kg) uten kjente
mutasjoner assosiert med resistens mot atazanavir (se pkt. 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_ _
Den anbefalte dosen med EVOTAZ for voksne og ungdom (12 år eller
eldre med kroppsvekt på minst
35 kg) er én tablett én gang daglig som tas oralt med mat (se pkt.
5.2).
_Råd ved glemte doser_
Dersom det er 12 timer eller mindre fra tidspunktet den glemte dosen
med EVOTAZ vanligvis tas,
skal pasienter instrueres til å ta den forskrevne dosen med EVOTAZ
sammen med mat så snart som
mulig. Dersom dette oppdages senere enn 12 timer etter tidspunktet den
vanligvis tas, skal den glemte
dosen ikke tas og pasienten skal gjenoppta den vanlige
doseringsplanen.
Spesielle populasjoner
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Basert på den svært begrensede renale eliminasjonen av kobicistat og
atazanavir kreves ingen spesielle
forsiktighetsregler eller dosejusteringer for EVOTAZ hos pasienter med
nedsatt nyrefunksjon.
EVOTAZ anbefales ikke til pasienter som får hemodialyse (se pkt. 4.4
og 5.2).
Kobicistat har vist seg å redusere estimert kreatininclearance på
grunn av hemming av tubulær
sekresjon av kreatinin uten å påvirke faktisk renal glomelulær
funksjon. EVOTAZ bør ikke initieres
hos pasienter med kreat