Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
osteoporoosi
Evenity on tarkoitettu vaikean osteoporoosin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma.
Revision: 4
valtuutettu
2019-12-09
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EVENITY 105 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ romosotsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Sinulle annetaan potilaskortti. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen EVENITY-hoitoa ja sen aikana. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä EVENITY on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVENITY-valmistetta 3. Miten EVENITY-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. EVENITY-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EVENITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ EVENITY ON EVENITY-valmisteen vaikuttava aine on romosotsumabi, lääke, joka vahvistaa luita ja vähentää luunmurtumien riskiä. MIHIN EVENITY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN EVENITY on tarkoitettu vaikean osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille, joilla on suuri luunmurtumariski. Osteoporoosi on sairaus, joka haurastuttaa luita. Monilla osteoporoosia sairastavilla potilailla ei ole oireita, mutta heillä voi kuitenk Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVENITY 105 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EVENITY 105 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT EVENITY 105 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 105 mg romosotsumabia 1,17 millilitrassa liuosta (90 mg/ml). EVENITY 105 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 105 mg romosotsumabia 1,17 millilitrassa liuosta (90 mg/ml). Romosotsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka on valmistettu rekombinantti- DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO_ _ _ _ Injektioneste, liuos (injektio) Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET EVENITY on tarkoitettu vaikean osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille, joilla on suuri luunmurtumariski (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin hoidosta. Annostus Suositeltu annos on 210 mg romosotsumabia (kahtena ihon alle annettavana 105 mg:n injektiona) kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan. Potilaan riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista on huolehdittava ennen hoitoa ja hoidon aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). EVENITY-hoitoa saavalle potilaalle on annettava pakkausseloste ja potilaskortti. Romosotsumabihoidon jälkeen suositellaan siirtymistä antiresorptiiviseen hoitoon romosotsumabilla saavutetun hyödyn ulottamiseksi 12 kuukauden ajanjaksoa pidemmälle ajalle. 3 _Väliin jääneet annokset_ Jos romosotsumabiannos jää väliin, se on annettava mahdolli Prečítajte si celý dokument