Evenity

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Romosozumab

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.

ATC kood:

M05BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

romosozumab

Terapeutiline rühm:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapeutiline ala:

osteoporoosi

Näidustused:

Evenity on tarkoitettu vaikean osteoporoosin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2019-12-09

Infovoldik

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVENITY 105 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
romosotsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Sinulle annetaan potilaskortti. Se sisältää tärkeitä
turvallisuustietoja, joista sinun on oltava
tietoinen ennen EVENITY-hoitoa ja sen aikana.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä EVENITY on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVENITY-valmistetta
3.
Miten EVENITY-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EVENITY-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVENITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ EVENITY ON
EVENITY-valmisteen vaikuttava aine on romosotsumabi, lääke, joka
vahvistaa luita ja vähentää
luunmurtumien riskiä.
MIHIN EVENITY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
EVENITY on tarkoitettu vaikean osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet
ohittaneille naisille, joilla on
suuri luunmurtumariski.
Osteoporoosi on sairaus, joka haurastuttaa luita. Monilla
osteoporoosia sairastavilla potilailla ei ole
oireita, mutta heillä voi kuitenk

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EVENITY 105 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
EVENITY 105 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
EVENITY 105 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 105 mg romosotsumabia 1,17
millilitrassa liuosta (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 105 mg romosotsumabia 1,17
millilitrassa liuosta (90 mg/ml).
Romosotsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka on
valmistettu rekombinantti-
DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO_ _
_ _
Injektioneste, liuos (injektio)
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
EVENITY on tarkoitettu vaikean osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet
ohittaneille naisille, joilla on
suuri luunmurtumariski (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, jolla on kokemusta
osteoporoosin hoidosta.
Annostus
Suositeltu annos on 210 mg romosotsumabia (kahtena ihon alle
annettavana 105 mg:n injektiona)
kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Potilaan riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista on
huolehdittava ennen hoitoa ja hoidon aikana
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
EVENITY-hoitoa saavalle potilaalle on annettava pakkausseloste ja
potilaskortti.
Romosotsumabihoidon jälkeen suositellaan siirtymistä
antiresorptiiviseen hoitoon romosotsumabilla
saavutetun hyödyn ulottamiseksi 12 kuukauden ajanjaksoa pidemmälle
ajalle.
3
_Väliin jääneet annokset_
Jos romosotsumabiannos jää väliin, se on annettava mahdolli