Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ioflupan (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostische Radiopharmaka
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. DaTSCAN ist indiziert für die Erkennung von Verlust der funktionalen dopaminergen neuron-terminals in das striatum:Bei Erwachsenen Patienten mit klinisch unsicheren Parkinson-Syndromen, zum Beispiel jene, die mit frühen Symptome, um zu helfen, zu unterscheiden, von wesentlicher Bedeutung tremor von Parkinson-Syndromen bezogen auf die idiopathische Parkinson-Krankheit, multiple system-Atrophie und progressive supranukleäre blickparese. DaTSCAN ist nicht in der Lage, zu unterscheiden zwischen der Parkinson-Krankheit, multiple system-Atrophie und progressive supranukleäre blickparese. Bei Erwachsenen Patienten, zu helfen, zu unterscheiden, wahrscheinlich Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer-Krankheit. DaTSCAN ist nicht in der Lage zu unterscheiden zwischen Demenz mit Lewy-Körpern und Parkinson-Krankheit, Demenz.
Revision: 23
Autorisiert
2000-07-27
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Ioflupan ( 123 I) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN . - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DaTSCAN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DaTSCAN beachten? 3. Wie ist DaTSCAN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DaTSCAN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ _ _ 1. WAS IST DATSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DaTSCAN enthält den Wirkstoff Ioflupan ( 123 I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten. • Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an. • Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkennen. • Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen über die Funktion des betreffenden Organs. Wenn DaTSCAN einem Erwachsenen injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sämtliche Teile des Körpers und sammelt sich in einem kleinen B Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1 . BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält Ioflupan ( 123 I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µ g Ioflupan/ml). Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq Ioflupan ( 123 I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 10 14 Bq/mmol) am Kalibriertermin. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan ( 123 I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 10 14 Bq/mmol) am Kalibriertermin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum: • von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen, beispielsweise Patienten mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind. DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden. • Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit. DaTSCAN kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson’scher Demenz unterscheiden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Vor der Verabreichung ist das Vorhandensein einer entsprechenden Wiederbelebungsausrüstung sicherzustellen. DaTSCAN sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die von Ärzten mit Erfahrun Prečítajte si celý dokument