Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Antitromboottiset aineet
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:Potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Lisätietoja, katso kohta 5.
Revision: 4
peruutettu
2009-09-23
B. PAKKAUSSELOSTE 23 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT klopidogreeli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Clopidogrel Qualimed on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja 3. Miten Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clopidogrel Qualimed -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CLOPIDOGREL QUALIMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clopidogrel Qualimed kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel Qualimed -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL QUALIMED -TABLETTEJA Prečítajte si celý dokument
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Qualimed 75 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia. Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 13 mg hydrattua risiiniöljyä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleanpunainen, pyöreä ja hieman kupera kalvopäällysteinen tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Aterotromboottisten tapahtumien estäminen_ Klopidogreeli on tarkoitettu: • Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus • Aikuiset ja iäkkäät potilaat 75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Jos annos unohtuu: - ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava välittömästi ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan. - ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava seuraavana tavallisena ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa. Pediatriset potilaat Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1). • Munuaisten vajaatoiminta Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4). • Maksan vajaatoiminta Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja mahdollinen vuototaipumus, on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4). Antotapa Suun kautta 2 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa Otetaan joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. 4.3 VASTA-AIHEET • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. • Vaikea maksan vajaatoiminta. • Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai Prečítajte si celý dokument