Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Perros
Psicoanalépticos
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Autorizado
1998-04-01
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO CLOMICALM 5 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS CLOMICALM 20 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS CLOMICALM 80 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clomicalm 5 mg comprimidos para perros Clomicalm 20 mg comprimidos para perros Clomicalm 80 mg comprimidos para perros hidrocloruro de clomipramina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 5 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 4,5 mg Clomipramina) 20 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 17,9 mg Clomipramina) 80 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 71,7 mg Clomipramina) Comprimidos de 5mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris marronáceos. Ranurado por ambas caras. Comprimidos de20 mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris marronáceo. En una cara aparecen grabadas las letras ‘C/G’, en la otra las letras ‘G/N’, ambas ranuradas. Comprimidos de 80 mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris marronáceo. Ranurado por ambas caras, en una lleva grabadas las letras ‘I/I’ y en la otra no hay nada grabado. 4. INDICACIÓN(ES) Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación, manifestados por destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en combinación con técnicas de modificación de la conducta. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos relacionados. No usar en perros machos reproductores. 17 6. REACCIONES ADVERSAS Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito, letargia o un aumento de las enzimas hepáticas, que es reversible cuando se r Prečítajte si celý dokument
1 _ _ ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clomicalm 5 mg comprimidos para perros Clomicalm 20 mg comprimidos para perros Clomicalm 80 mg comprimidos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contiene: PRINCIPIO ACTIVO: Hidrocloruro de clomipramina 5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina) Hidrocloruro de clomipramina 20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina) Hidrocloruro de clomipramina 80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina) EXCIPIENTES(S) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos de 5mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris marronáceos. Ranurado por ambas caras. Comprimidos de 20 mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris marronáceo. En una cara aparecen grabadas las letras ‘C/G’, en la otra las letras ‘G/N’, ambas ranuradas. Comprimidos de 80 mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris marronáceo. Ranurado por ambas caras, en una lleva grabadas las letras ‘I/I’ y en la otra no hay nada grabado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en perros, manifestados por destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en combinación con técnicas de modificación de la conducta. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos relacionados. No usar en perros machos reproductores. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en perros de peso inferior a 1,25 kg o menores de seis meses. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Se recomienda administrar Clomicalm con precaución a perros con disfunción cardiovascular o epilepsia y solo después de una valo Prečítajte si celý dokument