Cinacalcet Accordpharma
Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Príbalový leták
(PIL)
16-05-2023
Súhrn charakteristických
(SPC)
16-05-2023
Verejná správa o hodnotení
(PAR)
15-04-2020
Aktívna zložka:
cinakalceta hidrohlorīds
Dostupné z:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
H05BX01
INN (Medzinárodný Name):
cinacalcet
Terapeutické skupiny:
Kalcija homeostāze
Terapeutické oblasti:
Hyperparathyroidism
Terapeutické indikácie:
Vidusskolas hyperparathyroidismAdultsTreatment vidusskolas hyperparathyroidism (HPT) pieaugušiem pacientiem ar beigu stadijas nieru slimības (ESRD) par uzturlīdzekļu dialīzes terapijas. Bērnu populationTreatment vidusskolas hyperparathyroidism (HPT) bērniem vecumā no 3 gadiem un vecāki ar beigu stadijas nieru slimības (ESRD) par uzturlīdzekļu dialīzes terapijas, kuriem vidējās HPT netiek pienācīgi kontrolēts ar standarta aprūpes terapija (skatīt 4. iedaļu. Cinacalcet Accordpharma var izmantot kā daļu no terapijas shēmu, tostarp fosfātu saistvielām un/vai D Vitamīna sterīni, vajadzības gadījumā (skatīt 5. iedaļu. Parathyroid karcinomu un galvenais hyperparathyroidism jo adultsReduction no hypercalcaemia pieaugušo pacientu ar:parathyroid karcinoma. primārā HPT, par kurām parathyroidectomy būtu norādīt, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni (kā noteikts attiecīgās ārstēšanas vadlīnijas), bet kam parathyroidectomy nav klīniski atbilstošs, vai ir kontrindicēta.
Prehľad produktov:
Revision: 3
Stav Autorizácia:
Autorizēts
Dátum Autorizácia:
2020-04-03
Príbalový leták
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 9,65 mm ilgio
ir 6,00 mm pločio), abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„HB1“, o kita pusė lygi.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 12,20 mm ilgio
ir 7,60 mm pločio), abipus
išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „HB2“, o kita pusė lygi.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 14,00 mm ilgio
ir 8,70 mm pločio), abipus
išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „HB3“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Antrinė hiperparatirozė
_Suaugusieji _
Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos
stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
_Vaikų populiacija _
3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų
ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT),
kai antrinė HPT nėra tinkamai
kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Cinacalcet Accordpharma gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar)
vitamino D steroliais dalis (žr.
5.1 skyrių).
3
Suaugusiųjų prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė
hiperparatirozė
_ _
Hiperkalcemijos mažinimas
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 9,65 mm ilgio
ir 6,00 mm pločio), abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„HB1“, o kita pusė lygi.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 12,20 mm ilgio
ir 7,60 mm pločio), abipus
išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „HB2“, o kita pusė lygi.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 14,00 mm ilgio
ir 8,70 mm pločio), abipus
išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „HB3“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Antrinė hiperparatirozė
_Suaugusieji _
Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos
stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
_Vaikų populiacija _
3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų
ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT),
kai antrinė HPT nėra tinkamai
kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Cinacalcet Accordpharma gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar)
vitamino D steroliais dalis (žr.
5.1 skyrių).
3
Suaugusiųjų prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė
hiperparatirozė
_ _
Hiperkalcemijos mažinimas
Prečítajte si celý dokument
