Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Inne preparaty dermatologiczne
Zapalenie skóry, atopowe
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
Upoważniony
2021-12-09
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CIBINQO 50 MG TABLETKI POWLEKANE CIBINQO 100 MG TABLETKI POWLEKANE CIBINQO 200 MG TABLETKI POWLEKANE abrocytynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Oprócz tej ulotki lekarz przekaże pacjentowi kartę pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent musi wiedzieć. Należy nosić tę kartę przy sobie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cibinqo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cibinqo 3. Jak przyjmować lek Cibinqo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cibinqo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CIBINQO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cibinqo zawiera substancję czynną abrocytynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz janusowych, które pomagają łagodzić stan zapalny. Działanie tego leku polega na zmniejszaniu aktywności w organizmie enzymu o nazwie „kinaza janusowa”, zaangażowanego w proces Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cibinqo 50 mg tabletki powlekane Cibinqo 100 mg tabletki powlekane Cibinqo 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cibinqo 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg abrocytynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 1,37 mg laktozy jednowodnej. Cibinqo 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg abrocytynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 2,73 mg laktozy jednowodnej. Cibinqo 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg abrocytynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 5,46 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Cibinqo 50 mg tabletki powlekane Różowa, owalna tabletka o długości około 11 mm i szerokości 5 mm z wytłoczonym napisem „PFE” po jednej stronie i „ABR 50” po drugiej stronie. Cibinqo 100 mg tabletki powlekane Różowa, okrągła tabletka o średnicy około 9 mm z wytłoczonym napisem „PFE” po jednej stronie i „ABR 100” po drugiej stronie. Cibinqo 200 mg tabletki powlekane Różowa, owalna tabletka o długości około 18 mm i szerokości 8 mm z wytłoczonym napisem „PFE” po jednej stronie i „ABR 200” po drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cibinqo jest wskazany do stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wi Prečítajte si celý dokument