Cibinqo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Abrocitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

abrocitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Inne preparaty dermatologiczne

Θεραπευτική περιοχή:

Zapalenie skóry, atopowe

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CIBINQO 50 MG TABLETKI POWLEKANE
CIBINQO 100 MG TABLETKI POWLEKANE
CIBINQO 200 MG TABLETKI POWLEKANE
abrocytynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Oprócz tej ulotki lekarz przekaże pacjentowi kartę pacjenta,
zawierającą ważne informacje dotyczące
bezpieczeństwa, o których pacjent musi wiedzieć. Należy nosić tę
kartę przy sobie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cibinqo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Cibinqo
3.
Jak przyjmować lek Cibinqo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cibinqo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CIBINQO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cibinqo zawiera substancję czynną abrocytynib. Należy do grupy
leków zwanych inhibitorami
kinaz janusowych, które pomagają łagodzić stan zapalny. Działanie
tego leku polega na zmniejszaniu
aktywności w organizmie enzymu o nazwie „kinaza janusowa”,
zaangażowanego w proces

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cibinqo 50 mg tabletki powlekane
Cibinqo 100 mg tabletki powlekane
Cibinqo 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cibinqo 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg abrocytynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 1,37 mg laktozy jednowodnej.
Cibinqo 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg abrocytynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 2,73 mg laktozy jednowodnej.
Cibinqo 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg abrocytynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 5,46 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Cibinqo 50 mg tabletki powlekane
Różowa, owalna tabletka o długości około 11 mm i szerokości 5 mm
z wytłoczonym napisem „PFE”
po jednej stronie i „ABR 50” po drugiej stronie.
Cibinqo 100 mg tabletki powlekane
Różowa, okrągła tabletka o średnicy około 9 mm z wytłoczonym
napisem „PFE” po jednej stronie
i „ABR 100” po drugiej stronie.
Cibinqo 200 mg tabletki powlekane
Różowa, owalna tabletka o długości około 18 mm i szerokości 8 mm
z wytłoczonym napisem „PFE”
po jednej stronie i „ABR 200” po drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cibinqo jest wskazany do stosowania w leczeniu
atopowego zapalenia skóry
o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów dorosłych
oraz młodzieży w wi