Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimykotika til systemisk brug
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
autoriseret
2001-10-23
24 MÆRKNING , DER SKAL ANF ØRES PÅ DEN YDRE EMB ALLAGE YDERKARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cancidas 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE ST OFFER Hvert hætteglas indeholder: 50 mg caspofungin. 3. LISTE OVER HJÆLP ESTOFFER Indeholder saccharose, mannitol (E421) , eddikesyre og natriumhydroxid. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas 5. ANVENDELSES MÅDE OG ADMINISTRATIONS VEJ(E) Intrave nøs anvendelse efter rekonstitu tion og fortynding. Læs indlægssed len inden brug . 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆR LIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbev ares i køleskab. 25 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FO RHOLDSREGLE R VED B ORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILL ADELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MARKEDSFØRINGSTIL LADELSESNUMMER ( -NUMRE) EU/1/01/196/001 13. BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INST RUKTIONER VEDRØRENDE ANVEN DELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRI FT Fritaget fra krav om brailleskrift 17. ENTYDIG IDE NTIFIKATOR – 2D-S TREGKODE Der er anført en 2D- stregkode, som indeholder en entydig identifikator . 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESK ELIGT LÆSBARE DATA PC SN NN 26 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SM Å INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS N AVN OG ADMINISTRA TIONSVEJ(E) Cancidas 50 mg pulver til koncen trat til infusionsvæske, opløsning caspofungin Intravenøs anvendelse i.v. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 6. ANDET 27 MÆRKNING , DER SKAL ANFØ RES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 1. L ÆGEMIDLETS NAVN Cancidas 70 mg pulver til kon centrat til infusionsvæske , opløsning caspofungin 2. ANGIVELSE AF AKT IVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. CANCIDAS 7 0 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat). CANCIDAS 7 0 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas indeholder 7 0 mg caspofungin (som acetat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Før rekonstitu tion er pulveret et f ast, hvidt/br ækket hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER • Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter ell er børn. • Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over fo r amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Refraktion defi neres som progression af infektion eller m an glende bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel. • Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx Candida eller Aspergillus ) hos fe brile voksne patienter eller børn med neutro peni. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive sv ampeinfektioner. Dosering Voksne patienter Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt. Efter den ini tiale 70 mg mætnings dosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2). Do sisjustering er ikke nødvendig på b aggrund af køn og race (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år) Hos børn (i alder en 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legems overfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Pa tients, Mosteller Formula). For alle indikationer bø Prečítajte si celý dokument