Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

caspofungin (as acetate)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika til systemisk brug

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-23

Pakkausseloste

24
MÆRKNING
, DER SKAL ANF
ØRES PÅ DEN YDRE EMB
ALLAGE
YDERKARTON
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cancidas 50
mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
caspofungin
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE ST
OFFER
Hvert hætteglas indeholder: 50
mg caspofungin.
3.
LISTE OVER HJÆLP
ESTOFFER
Indeholder saccharose, mannitol (E421)
, eddikesyre og natriumhydroxid.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG
INDHOLD
(PAKNINGSSTØRRELSE)
1 hætteglas
5.
ANVENDELSES
MÅDE OG
ADMINISTRATIONS
VEJ(E)
Intrave
nøs anvendelse efter rekonstitu
tion og fortynding.
Læs indlægssed
len inden brug
.
6.
SÆRLIG ADVARSEL
OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆR
LIGE ADVARSLER
8.
UDLØBSDATO
EXP
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbev
ares i køleskab.
25
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FO
RHOLDSREGLE
R VED B
ORTSKAFFELSE AF
IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT
AFFALD
HERAF
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILL
ADELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MARKEDSFØRINGSTIL
LADELSESNUMMER (
-NUMRE)
EU/1/01/196/001
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15.
INST
RUKTIONER VEDRØRENDE ANVEN
DELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLESKRI
FT
Fritaget fra krav om brailleskrift
17.
ENTYDIG IDE
NTIFIKATOR
– 2D-S
TREGKODE
Der er anført en 2D-
stregkode, som
indeholder en entydig identifikator
.
18.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR
- MENNESK
ELIGT LÆSBARE DATA
PC
SN
NN
26
MINDSTEKRAV TIL
MÆRKNING PÅ SM
Å INDRE EMBALLAGER
ETIKET TIL HÆTTEGLAS
1.
LÆGEMIDLETS N
AVN OG
ADMINISTRA
TIONSVEJ(E)
Cancidas 50 mg
pulver til koncen
trat til infusionsvæske, opløsning
caspofungin
Intravenøs anvendelse
i.v.
2.
ADMINISTRATIONSMETODE
3.
UDLØBSDATO
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER
ENHEDER
6.
ANDET
27
MÆRKNING
, DER SKAL ANFØ
RES PÅ DEN
YDRE EMBALLAGE
YDERKARTON
1.
L
ÆGEMIDLETS NAVN
Cancidas 70 mg pulver til kon
centrat til infusionsvæske
, opløsning
caspofungin
2.
ANGIVELSE AF AKT
IVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hvert

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CANCIDAS 50
mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
CANCIDAS 7
0
mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CANCIDAS 50
mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 50
mg caspofungin (som acetat).
CANCIDAS 7
0
mg pulver til
koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 7
0
mg caspofungin (som acetat).
Alle
hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Før rekonstitu
tion
er pulveret et f
ast, hvidt/br
ækket hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
•
Behandling af
invasiv candidiasis hos voksne patienter ell
er børn.
•
Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære eller
intolerante over fo
r amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller
itraconazol.
Refraktion defi
neres som progression af infektion eller m
an
glende bedring efter mindst 7
dages
forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt
antimykotisk lægemiddel.
•
Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx
Candida eller
Aspergillus
) hos
fe
brile voksne patienter eller børn med neutro
peni.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Caspofungin
skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive sv
ampeinfektioner.
Dosering
Voksne patienter
Der bør gives enkelt
mætningsdosis på 70 mg på
Dag 1, herefter 50
mg dagligt. Efter den ini
tiale
70 mg mætnings
dosis, anbefales
caspofungin
70
mg daglig til patienter som vejer mere end 80
kg (se
afsnit 5.2). Do
sisjustering er ikke nødvendig på b
aggrund af køn og race (se pkt.
5.2).
Pædiatrisk population (12
måneder til 17
år)
Hos børn (i alder
en 12
måneder til 17
år) skal dosis
baseres på patientens legems
overfladeareal (se
Instructions for Use in Paediatric Pa
tients, Mosteller

Formula). For alle indikationer
bø