Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

caspofungin (as acetate)

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kód:

J02AX04

INN (Medzinárodný Name):

caspofungin

Terapeutické skupiny:

Antimicóticos para uso sistémico

Terapeutické oblasti:

Candidiasis; Aspergillosis

Terapeutické indikácie:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Prehľad produktov:

Revision: 32

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2001-10-23

Príbalový leták

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO
: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CANCIDAS 50
MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
CANCIDAS 70 MG
POLVO PARA CONCEN
TRADO PARA SOLUCIÓN P
ARA PERFUSIÓN
caspofungina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE
QUE USTED O SU HIJO EMPIE
CEN A USAR ESTE
MEDICAMENTO
, PORQUE CONTIENE I
NFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
•
Conserve este prospecto
, ya que puede te
ner que volver a
leerlo.
•
Si tiene algu
na dud
a, consulte a su médico
,
farmacéutico
o enfermero.
•
Si
experimenta
efectos adversos, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero, incl
uso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen
en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cancidas
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a
usar Cancidas
3.
Cómo usar Cancidas
4.
Posibles efectos advers
os
5.
Conservación de
Cancidas
6.
Contenido del envase e inform
ación adicion
al
1.
QUÉ ES CA
NCIDAS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
QUÉ ES CANCIDAS
Cancidas contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece
a u
n grupo de
medicamentos denominados antifúng
icos.
PARA QUÉ SE UTILIZA CANCIDAS
Cancidas se utiliza para tr
atar las siguientes infeccione
s en niños, adolescen
tes y adultos:
•
infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas
“candidiasis invasora”). Esta
infección está causada por célu
la
s de hongos (levaduras) llamadas Candida.
Las personas que p
ueden sufrir
este tipo de infe
cción incluyen a aque
llas q
ue se acaban de
someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está
debilitado.
Fiebre y
escalofríos que no responden al tr
at
amiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este
t
ipo de infecc
ión.
•
infecciones
fúngicas en su nariz,
senos
nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis
invasora”) si otros tratamientos antifúngicos
no han funcionado o han causado efectos adv
ersos.
Esta infección está causada por
mohos
denominados Asperg
illus.
Las p
ersonas que puede
n su

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESU
MEN DE LAS CARACTER
Í
STICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
CANCIDAS 50
mg p
olvo para concentrado para solución para perfusión
CANCIDAS 70
mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICI
Ó
N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CANCIDAS 50
mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 50
mg de caspofungina
(como acetato).
CANCIDAS 70
mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 70
mg de caspofungina (como acetato).
Para consultar
la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Antes de la reconstitución, el polvo e
s un polvo
compacto de color blanco a
blanquecino
.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
•
Tratamiento de la candi
diasis invasora en pacientes adultos
o pediátricos
.
•
Tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes adultos
o pediátricos
que
son refractarios o
intolerantes a la
amfotericina B, formulaciones de lípidos de amfotericina B y/o
itraconazol.
La resisten
cia se define como la progresión de la enfermedad o la falta de me
joría después de un
mínimo de 7
días de anteriores dosis terapéu
ticas de terapia antifúngica efectiva
.
•
Tratamiento empírico de infecciones fúngicas presuntas
(tales como
Candida o Aspergillus) en
pacientes adultos
o pediátricos
neutropénicos y con fiebre.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de c
aspofungina
debe ser iniciada por un
médico con experiencia en el tratamiento
de infecciones fúngicas invasoras.
Posología
Pacientes adultos
Se debe administrar una sola dosis de carga de 70
mg en el día
1, seguida de 50
mg diarios
posteriormente. En pac
ientes que pesen más de 80
kg, despué
s de la dosis de carga inicial de 70
mg, se
recomienda
caspofungina
70
mg a diario (
ver sección 5.2).
No es necesario ningún ajuste de dosis en
función del sexo o de la raza (
ver sección 5.2).
P
acientes pediátricos (