Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimicóticos para uso sistémico
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Autorizado
2001-10-23
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CANCIDAS 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN CANCIDAS 70 MG POLVO PARA CONCEN TRADO PARA SOLUCIÓN P ARA PERFUSIÓN caspofungina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIE CEN A USAR ESTE MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE I NFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . • Conserve este prospecto , ya que puede te ner que volver a leerlo. • Si tiene algu na dud a, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incl uso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cancidas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cancidas 3. Cómo usar Cancidas 4. Posibles efectos advers os 5. Conservación de Cancidas 6. Contenido del envase e inform ación adicion al 1. QUÉ ES CA NCIDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES CANCIDAS Cancidas contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a u n grupo de medicamentos denominados antifúng icos. PARA QUÉ SE UTILIZA CANCIDAS Cancidas se utiliza para tr atar las siguientes infeccione s en niños, adolescen tes y adultos: • infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas “candidiasis invasora”). Esta infección está causada por célu la s de hongos (levaduras) llamadas Candida. Las personas que p ueden sufrir este tipo de infe cción incluyen a aque llas q ue se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tr at amiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este t ipo de infecc ión. • infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis invasora”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adv ersos. Esta infección está causada por mohos denominados Asperg illus. Las p ersonas que puede n su Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESU MEN DE LAS CARACTER Í STICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CANCIDAS 50 mg p olvo para concentrado para solución para perfusión CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICI Ó N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato). Para consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Antes de la reconstitución, el polvo e s un polvo compacto de color blanco a blanquecino . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS • Tratamiento de la candi diasis invasora en pacientes adultos o pediátricos . • Tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes adultos o pediátricos que son refractarios o intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de amfotericina B y/o itraconazol. La resisten cia se define como la progresión de la enfermedad o la falta de me joría después de un mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéu ticas de terapia antifúngica efectiva . • Tratamiento empírico de infecciones fúngicas presuntas (tales como Candida o Aspergillus) en pacientes adultos o pediátricos neutropénicos y con fiebre. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de c aspofungina debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasoras. Posología Pacientes adultos Se debe administrar una sola dosis de carga de 70 mg en el día 1, seguida de 50 mg diarios posteriormente. En pac ientes que pesen más de 80 kg, despué s de la dosis de carga inicial de 70 mg, se recomienda caspofungina 70 mg a diario ( ver sección 5.2). No es necesario ningún ajuste de dosis en función del sexo o de la raza ( ver sección 5.2). P acientes pediátricos ( Lire le document complet