Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sugammadeksi
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Neuromuskulaarinen estäminen
Neuromuskulaarisen salpauksen aiheuttama rokuronin tai vekuronin. Sillä peadiatric väestö: sugammadeksia suositellaan vain rutiini kääntyminen rokuronin salpausvaikutuksen lapsilla ja nuorilla.
Revision: 22
valtuutettu
2008-07-25
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELO STE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BRIDION 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS s ugammadeksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLE LLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ , SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SI NULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säil ytä tämä pakk a usseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos si nulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkäri lle tai muulle lääkärille . Tämä koske e myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa . Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. M itä Bridion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedett ävä, e nnen kuin saat Bridion -valmistetta 3. Miten Bridion -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset h aittavaikutuk set 5. Bridion-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja m uuta tietoa 1. M ITÄ BRIDION O N JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BRIDION ON Bridion sisältää vaikut tavana aineena sugammadeksia. Bridion kuuluu selektiiviste n relaksantt eja sitovien lääkeaineiden ryhmään , sillä se toimii vain tiettyjen lihasrela ksanttien, rokuronibromidi n ja vekuronibromi din, kanssa. MIHIN BRIDION - VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Kun sinulle teh dään jonkin tyyppi siä leikkauksia , lihakset on lamattava t äysin. Kirurgin on näin help ompi tehdä le ikkaus. Sinulle annettava y leisanestesia sisält ää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi , joita ovat esimerkiksi rokur onibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaava t myös hengi tyslihakset, sin ua on autetta va hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälle en hengittämään itse. Bridion-valmistetta annetaan nopeuttamaan pala utumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimist össäsi olevaan rokuronibromidiin tai Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bridion 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia. 2 ml :n injektiopullo sisält ää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia. 5 ml :n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apu aineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos. pH-arvo on 7 − 8 ja osmolaliteetti on 300 − 500 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rokuronin tai vekuroni n hermo-l ihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen aikuisilla. Lapsipotilaat: 2 – 17-vuotiaille l apsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sugammadeks ia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin toimesta tai anestesialääkärin valvonnassa. Hermo - lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo - lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4). Sugammadeksi n suosite ltu annos riippuu kumottavan hermo - lihassalpauksen voimakkuudesta. Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta. Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo - lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen: Aikuiset Tavalline n kumoaminen: Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään post -tetanic-count- lukeman (PTC) 1 -2. Ajan mediaani T 4 /T 1 - suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1). Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T 2 - supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan media Prečítajte si celý dokument