Bridion

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sugammadeksi

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

sugammadex

Θεραπευτική ομάδα:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Θεραπευτική περιοχή:

Neuromuskulaarinen estäminen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Neuromuskulaarisen salpauksen aiheuttama rokuronin tai vekuronin. Sillä peadiatric väestö: sugammadeksia suositellaan vain rutiini kääntyminen rokuronin salpausvaikutuksen lapsilla ja nuorilla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B.
PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELO
STE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BRIDION 100
MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
s
ugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLE
LLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ
, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SI
NULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säil
ytä tämä pakk
a
usseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos si
nulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin
tai muun lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä
nukutuslääkäri
lle tai muulle lääkärille
. Tämä koske
e
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa
. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
M
itä Bridion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedett
ävä, e
nnen kuin saat Bridion
-valmistetta
3.
Miten Bridion
-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset h
aittavaikutuk
set
5.
Bridion-valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen
sisältö ja m
uuta tietoa
1.
M
ITÄ BRIDION O
N JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BRIDION ON
Bridion
sisältää vaikut
tavana aineena sugammadeksia. Bridion
kuuluu
selektiiviste
n relaksantt
eja
sitovien lääkeaineiden ryhmään
, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrela
ksanttien, rokuronibromidi
n ja
vekuronibromi
din, kanssa.
MIHIN BRIDION
-
VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle teh
dään jonkin tyyppi
siä leikkauksia
, lihakset on lamattava t
äysin. Kirurgin on näin
help
ompi tehdä le
ikkaus.
Sinulle annettava y
leisanestesia sisält
ää tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä.
Niitä kutsutaan
lihasrelaksanteiksi
, joita ovat esimerkiksi rokur
onibromidi ja
vekuronibromidi.
Koska nämä lääkkeet lamaava
t myös hengi
tyslihakset, sin
ua on autetta
va
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen
aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälle
en hengittämään
itse.
Bridion-valmistetta
annetaan nopeuttamaan pala
utumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen
lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen
itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimist
össäsi
olevaan rokuronibromidiin tai

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bridion 100
mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1
ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100
mg:aa sugammadeksia.
2 ml
:n injektiopullo
sisält
ää sugammadeksinatriumia vastaten 200
mg:aa sugammadeksia.
5 ml
:n injektiopullo
sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500
mg:aa sugammadeksia.
Apuaine(et),
joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,7 mg/ml
natriumia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apu
aineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
pH-arvo on 7
−
8 ja osmolaliteetti on 300
−
500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuroni
n hermo-l
ihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen
aikuisilla.
Lapsipotilaat:
2
–
17-vuotiaille l
apsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS
JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeks
ia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin toimesta tai
anestesialääkärin
valvonnassa. Hermo
-
lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä
suositellaan hermo
-
lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen
(ks. kohta 4.4).
Sugammadeksi
n suosite
ltu annos riippuu kumottavan hermo
-
lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo
-
lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
Aikuiset
Tavalline
n kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4
mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post
-tetanic-count-
lukeman (PTC) 1
-2.
Ajan mediaani T
4
/T
1
-
suhteen palautumiseen arvoon
0,9 on noin 3
minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2
mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut
vähintään T
2
-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen.
Ajan media