BeneFIX

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Nonacog alfa

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

B02BD04

INN (Medzinárodný Name):

nonacog alfa

Terapeutické skupiny:

Antihémorragiques

Terapeutické oblasti:

Hémophilie B

Terapeutické indikácie:

Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Prehľad produktov:

Revision: 42

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

1997-08-27

Príbalový leták

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de nonacog alfa (facteur IX
de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 50 UI
de nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog alfa (facteur IX
de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 100
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 200
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1500 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 300
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de c

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de nonacog alfa (facteur IX
de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 50 UI
de nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog alfa (facteur IX
de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 100
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 200
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1500 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 300
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de c