BeneFIX
Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
17-10-2022
Charakteristika produktu
(SPC)
17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
30-10-2015
Aktivní složka:
Nonacog alfa
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
B02BD04
INN (Mezinárodní Name):
nonacog alfa
Terapeutické skupiny:
Antihémorragiques
Terapeutické oblasti:
Hémophilie B
Terapeutické indikace:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Přehled produktů:
Revision: 42
Stav Autorizace:
Autorisé
Datum autorizace:
1997-08-27
Informace pro uživatele
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de nonacog alfa (facteur IX
de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 50 UI
de nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog alfa (facteur IX
de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 100
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 200
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1500 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 300
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de c
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Charakteristika produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de nonacog alfa (facteur IX
de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 50 UI
de nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog alfa (facteur IX
de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 100
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 200
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1500 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de chlorure de
sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 300
UI de nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de nonacog alfa (facteur
IX de coagulation
recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution
injectable de c
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