Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Astma
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 6
Pooblaščeni
2020-05-30
29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1441/001 10 x 1 kapsula + 1 inhalator EU/1/20/1441/002 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN _ _ 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU) 1. IME ZDRAVILA Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol/mometazonfuroat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En dostavljeni odmerek vsebuje 125 mikrogramov indakaterola (v obliki acetata) in 62,5 mikrograma mometazonfuroata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za več podatkov glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, trda kapsula Skupno pakiranje: 90 kapsul (3 pakiranja po 30 x 1) + 3 inhalatorji. Skupno pakiranje: 150 kapsul (15 pakiranj po 10 x 1) + 15 inhalatorjev. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem. Kapsul ne smete pogoltniti. za inhaliranje 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Inhalator vsakega pakiranja je treba zavreči, ko porabite vse kapsule tega Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za inhaliranje, trde kapsule Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za inhaliranje, trde kapsule Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za inhaliranje, trde kapsule Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 80 μg mometazonfuroata. En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja) vsebuje 125 μg indakaterola (v obliki acetata) in 62,5 μg mometazonfuroata. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za inhaliranje, trde kapsule Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 160 μg mometazonfuroata. En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja) vsebuje 125 μg indakaterola (v obliki acetata) in 127,5 μg mometazonfuroata. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 320 μg mometazonfuroata. En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja) vsebuje 125 μg indakaterola (v obliki acetata) in 260 μg mometazonfuroata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za inhaliranje, trde kapsule Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebujejo bel prašek in imajo na telesu kapsule nad enojno modro črto z modro natisnjeno oznako zdravila “IM150-80”, na pokrovčku kapsule pa z modro natisnjen logotip zdravila, obkrožen z dvema modrima črtama. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za inhaliranje, trde kapsule Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebujejo bel p Prečítajte si celý dokument