Bemrist Breezhaler

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

indacaterol, Mometasone furoate

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

R03AK

INN (Nome Internazionale):

indacaterol, mometasone

Gruppo terapeutico:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Area terapeutica:

Astma

Indicazioni terapeutiche:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2020-05-30

Foglio illustrativo

29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1441/001
10 x 1 kapsula + 1 inhalator
EU/1/20/1441/002
30 x 1 kapsula + 1 inhalator
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
_ _
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM
OKENCU)
1.
IME ZDRAVILA
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
indakaterol/mometazonfuroat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En dostavljeni odmerek vsebuje 125 mikrogramov indakaterola (v obliki
acetata) in 62,5 mikrograma
mometazonfuroata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo. Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, trda kapsula
Skupno pakiranje: 90 kapsul (3 pakiranja po 30 x 1) + 3 inhalatorji.
Skupno pakiranje: 150 kapsul (15 pakiranj po 10 x 1) + 15
inhalatorjev.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Kapsul ne smete pogoltniti.
za inhaliranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Inhalator vsakega pakiranja je treba zavreči, ko porabite vse kapsule
tega

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 80 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 62,5 μg mometazonfuroata.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 160 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 127,5 μg mometazonfuroata.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 320 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 260 μg mometazonfuroata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje)
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebujejo bel prašek in imajo na telesu
kapsule nad enojno modro črto
z modro natisnjeno oznako zdravila “IM150-80”, na pokrovčku
kapsule pa z modro natisnjen logotip
zdravila, obkrožen z dvema modrima črtama.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebujejo bel p