Baqsimi

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Glucagon

Dostupné z:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

H04AA01

INN (Medzinárodný Name):

glucagon

Terapeutické skupiny:

Aizkuņģa dziedzera hormoni, hormoni Glycogenolytic

Terapeutické oblasti:

Cukura diabēts

Terapeutické indikácie:

Baqsimi ir indicēts, lai ārstētu smagas hipoglikēmijas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 4 gadiem un vairāk, ar cukura diabēts.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2019-12-16

Príbalový leták

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BAQSIMI 3 MG DEGUNA PULVERIS VIENAS DEVAS IEPAKOJUMĀ
_glucagonum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Baqsimi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Baqsimi ievadīšanas
3.
Kā Baqsimi tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Baqsimi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BAQSIMI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Baqsimi satur aktīvo vielu glikagonu, kas pieder pie
glikogenolītisko hormonu grupas. To lieto smagas
hipoglikēmijas (ļoti zema cukura līmeņa asinīs) ārstēšanai
cukura diabēta slimniekiem. To paredzēts
lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Glikagons ir dabisks aizkuņģa dziedzera sintezēts hormons. Tas
darbojas pretēji insulīnam un
paaugstina cukura līmeni asinīs. Tas notiek, pārvēršot aknās
glikogēna veidā uzkrāto cukuru par
glikozi (cukura forma, ko organisms izmanto enerģijai). Glikoze pēc
tam nokļūst asinsritē un izraisa
cukura līmeņa asinīs paaugstināšanos, tādējādi mazinot
hipoglikēmijas ietekmi.
Jums Baqsimi vienmēr jānēsā līdzi un jāinformē draugi un
ģimenes locekļi, ka Jums tas ir līdzi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BAQSIMI IEVADĪŠANAS
_ _
SVARĪGA INFORMĀCIJA
Ja Jums ir smagas hipoglikēmijas risks, Jums Baqsimi vienmēr
jāglabā viegli pieejamā vietā:
-
parādi

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Baqsimi 3 mg deguna pulveris vienas devas iepakojumā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā vienas devas iepakojumā ir deguna pulveris ar 3 mg glikagona (
_glucagonum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna pulveris vienas devas iepakojumā (deguna pulveris).
Balts līdz gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Baqsimi ir paredzēts smagas hipoglikēmijas ārstēšanai ar cukura
diabētu slimojošiem pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie, pusaudži un bērni no 4 gadu vecuma _
Ieteicamā deva ir 3 mg glikagona vienā nāsī.
_Gados vecāki cilvēki_
(≥ 65 g.v.)
_ _
Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
Pieejama tikai ļoti ierobežota informācija par efektivitāti un
drošumu 65 gadus veciem pacientiem, un
šādu datu par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav.
_ _
_Nieru un aknu darbības traucējumi _
Atbilstoši nieru un aknu darbībai deva nav jāpielāgo.
_ _
_Pediatriskā populācijā vecumā no 0 līdz < 4 gadiem _
Baqsimi drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem un bērniem
vecumā no 0 līdz < 4 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Tikai intranazālai lietošanai. Glikagona deguna pulveri ievada
vienā nāsī. Glikagons pasīvi uzsūcas
caur deguna gļotādu. Pēc zāļu ievadīšanas nav jāveic ieelpa un
nav dziļi jāelpo.
NORĀDĪJUMI PAR GLIKAGONA DEGUNA PULVERA LIETOŠANU
1.
Noņemiet ietinamo plēvi, pavelkot aiz sarkanās svītras.
2.
Izņemiet vienas devas iepakojumu no trauciņa. Nespiediet virzuli,
kamēr neesat sagatavojies
devas ievadīšanai.
3.
Turiet vienas devas iepakojumu starp pirkstiem un īkšķi.
Neizmēģiniet ierīci pirms lietošanas,
jo tajā ir tikai viena deva glikagona un to nevar lietot atkārtoti.
3
4.
Maigi ievietojiet vienas devas iepakojuma uzgali vienā nāsī, līdz
pirksts(-i) pieskaras deg