Avonex

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

interferón beta-1a

Dostupné z:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC kód:

L03AB07

INN (Medzinárodný Name):

interferon beta-1a

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

Roztrúsená skleróza

Terapeutické indikácie:

Avonex je indikovaný na liečbu:pacienti s diagnózou recidivujúcich roztrúsená skleróza (MS). V klinických skúšaniach, to bola charakteristická dve alebo viac akútna exacerbations (relapsami) v predchádzajúcich troch rokov bez dôkazov kontinuálneho postup medzi recidív; Avonex spomaľuje progresiu postihnutia a znižuje frekvenciu recidív;pacientov s jediným demyelinizačné udalosť s aktívnym zápalový proces, ak je dostatočne závažná na to, aby sa zaručujete, zaobchádzanie s intravenózne kortikosteroidy, ak alternatívne diagnózy boli vylúčení, a ak sú určené na vysoké riziko rozvoja klinicky definitívne MS. Avonex by mali byť ukončené v pacienti, ktorí rozvíjať progresívne MS.

Prehľad produktov:

Revision: 36

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1997-03-13

Príbalový leták

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43 Písomná informácia pre používateľa
AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok
interferón beta-1a
Naplnená injekčná striekačka
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
I keď ste Avonex používali už predtým, niektorá z informácií sa mohla zmeniť.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
(Informácie k poznámkam)
Táto písomná informácia sa občas mení.
Vždy, keď dostanete ďalší recept, skontrolujte, či nebola písomná informácia aktualizovaná.
Ak si nie ste s niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je AVONEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AVONEX
3.
Ako používať AVONEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AVONEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Ako podať injekciu AVONEXU
1.
Čo je AVONEX a na čo sa používa
Čo je AVONEX
Liečivom v Avonexe je proteín nazývaný
interferón beta-1a
. Interferóny sú prirodzené látky
vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami. Proteín v Avonexe
je vyrobený presne z rovnakých zložiek ako interferón beta, ktorý sa nachádza v ľudskom tele.
Na čo sa AVONEX používa
Avonex sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM). Liečba Avonexom
môže z

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml obsahuje 30 mikrogramov (6 miliónov IU)
interferónu beta-1a.
Koncentrácia je 30 mikrogramov v 0,5 ml.
Podľa Medzinárodného štandardu pre interferón Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)
30 mikrogramov AVONEXU obsahuje 6 miliónov IU antivírusovej aktivity. Aktivita podľa iných
štandardov nie je známa.
Pomocná látka/Pomocné látky so známym účinkom
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
AVONEX je indikovaný na liečbu
•
dospelých pacientov s diagnózou recidivujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM).
V klinických skúškach bola charakterizovaná dvoma alebo viacerými akútnymi exacerbáciami
(relapsmi) počas predchádzajúcich troch rokov bez dôkazu pokračujúcej progresie medzi
relapsmi. AVONEX spomaľuje progresiu zneschopnenia a znižuje frekvenciu relapsov.
•
dospelých pacientov s izolovanou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom,
ak je dostatočne závažná na oprávnenie liečby intravenóznymi kortikosteroidmi, ak boli
vylúčené alternatívne diagnózy a ak sa zistilo, že majú vysoké riziko rozvoja klinicky dokázanej
roztrúsenej sklerózy (pozri časť 5.1).
Používanie AVONEXU sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie progresívna SM.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tejto choroby.
Dávkovanie
Dospelí: Odporúčaná dávka pri liečbe recidivujúcej SM je 30 mikrogramov (0,5 ml roztoku),
podávaná intramuskulárnou (i. m.) injekciou raz za týždeň (pozri
časť 6.6). Nepreukázal sa žiadny
dodatočný prínos pri podávaní vyššej dávky (60 mikrogramov) raz týždenne.
Titrác