Amversio

Krajina: Európska únia

Jazyk: litovčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

betaine

Dostupné z:

SERB SA

ATC kód:

A16AA06

INN (Medzinárodný Name):

betaine anhydrous

Terapeutické skupiny:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Terapeutické oblasti:

Homocistinurija

Terapeutické indikácie:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Stav Autorizácia:

Įgaliotas

Dátum Autorizácia:

2022-05-05

Príbalový leták

16
B. PAKUOTĖS L LAPELIS
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AMVERSIO 1 G GERIAMIEJI MILTELIAI
bevandenis betainas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amversio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Amversio
3.
Kaip vartoti Amversio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Amversio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMVERSIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Amversio sudėtyje yra bevandenio betaino, kuris skirtas
homocistinurijos, įgimto (genetinio)
metabolizmo sutrikimo, gydymui papildyti, kai organizmas nesugeba
visiškai suardyti aminorūgšties
metionino.
Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (tokiuose kaip
mėsoje, žuvyje, piene, sūryje,
kiaušiniuose). Metioninas virsta homocisteinu, kuris virškinant
paprastai virsta cisteinu.
Homocistinurija – tai liga, kurią sukelia cisteinu nevirstančio
homocisteino kaupimasis ir kuriai yra
būdingas krešulių venose susidarymas, kaulų silpnumas ir skeleto
bei akies lęšiuko anomalijos. Amversio
vartojimo kartu su
kitu gydymu, pvz., vitaminu B6, vitaminu B12, folatais ir specialia
dieta, tikslas –
sumažinti padidėjusią homocisteino koncentraciją Jūsų organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMVERSIO
AMVERSIO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija bevandeniam betainui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Amversio.
-
Jeigu atsiranda šalutinis pove

Súhrn charakteristických

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Amversio 1 g geriamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g miltelių yra 1 g bevandenio betaino.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamieji milteliai
Laisvai byrantys balti kristaliniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Amversio skirtas papildomam homocistinurijos su toliau nurodytais
trūkumais ar defektais gydymui:
•
cistationino beta sintazės (CBS),
•
5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR),
•
kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl).
Amversio
_ _
turi būti vartojamas kitam gydymui, pavyzdžiui, gydymui vitaminu B6
(piridoksinu), vitaminu
B12 (kobalaminu), folatais ir specialia dieta, papildyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Amversio
_ _
vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurija
sergančių pacientų gydymo patirties.
Dozavimas
_Vaikai ir suaugusieji _
Rekomenduojama bendra paros dozė yra 100 mg/kg/per parą, geriant po
2 dozes per parą. Tačiau dozę
reikia individualiai titruoti atsižvelgiant į homocisteino ir
metionino koncentraciją plazmoje. Norint
pasiekti terapinius tikslus, kai kuriems pacientams gali reikėti
vartoti didesnes nei 200 mg/kg/parą dozes.
Dėl hipermetioninemijos rizikos pacientams, turintiems CBS trūkumą,
dozę didinti reikia atsargiai. Reikia
atidžiai stebėti tokių pacientų metionino koncentraciją.
_ Tam tikrų grupių pacientai _
_Pacientai, kurių pakenktos kepenys ar inkstai_
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu arba nealkoholine kepenų
steatoze, gydymo bevandeniu
betainu patirtis parodė, kad Amversio
_ _
dozės koreguoti nereikia.
_ Gydymo stebėji mas _
Gydymo tikslas – išlaikyti mažesnę kaip 15 µmol/l arba kaip
galima mažesnę bendrą homocisteino
koncentraciją plazmoje. Paprastai pastovios koncentracijos sulaukiama
per mėnesį.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną
3
Prieš atidarant buteliuką jį reikia nesmarkiai pakratyti.
Pateikiami trys matavimo šaukštai, kuriais galima
atmatuo