Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
betaine
SERB SA
A16AA06
betaine anhydrous
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Homocistinurija
Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:• cystathionine beta-synthase (CBS),• 5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Įgaliotas
2022-05-05
16 B. PAKUOTĖS L LAPELIS 17 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AMVERSIO 1 G GERIAMIEJI MILTELIAI bevandenis betainas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Amversio ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Amversio 3. Kaip vartoti Amversio 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Amversio 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMVERSIO IR KAM JIS VARTOJAMAS Amversio sudėtyje yra bevandenio betaino, kuris skirtas homocistinurijos, įgimto (genetinio) metabolizmo sutrikimo, gydymui papildyti, kai organizmas nesugeba visiškai suardyti aminorūgšties metionino. Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (tokiuose kaip mėsoje, žuvyje, piene, sūryje, kiaušiniuose). Metioninas virsta homocisteinu, kuris virškinant paprastai virsta cisteinu. Homocistinurija – tai liga, kurią sukelia cisteinu nevirstančio homocisteino kaupimasis ir kuriai yra būdingas krešulių venose susidarymas, kaulų silpnumas ir skeleto bei akies lęšiuko anomalijos. Amversio vartojimo kartu su kitu gydymu, pvz., vitaminu B6, vitaminu B12, folatais ir specialia dieta, tikslas – sumažinti padidėjusią homocisteino koncentraciją Jūsų organizme. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMVERSIO AMVERSIO VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija bevandeniam betainui. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amversio. - Jeigu atsiranda šalutinis pove Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Amversio 1 g geriamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 g miltelių yra 1 g bevandenio betaino. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamieji milteliai Laisvai byrantys balti kristaliniai milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Amversio skirtas papildomam homocistinurijos su toliau nurodytais trūkumais ar defektais gydymui: • cistationino beta sintazės (CBS), • 5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR), • kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl). Amversio _ _ turi būti vartojamas kitam gydymui, pavyzdžiui, gydymui vitaminu B6 (piridoksinu), vitaminu B12 (kobalaminu), folatais ir specialia dieta, papildyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Amversio _ _ vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurija sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas _Vaikai ir suaugusieji _ Rekomenduojama bendra paros dozė yra 100 mg/kg/per parą, geriant po 2 dozes per parą. Tačiau dozę reikia individualiai titruoti atsižvelgiant į homocisteino ir metionino koncentraciją plazmoje. Norint pasiekti terapinius tikslus, kai kuriems pacientams gali reikėti vartoti didesnes nei 200 mg/kg/parą dozes. Dėl hipermetioninemijos rizikos pacientams, turintiems CBS trūkumą, dozę didinti reikia atsargiai. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų metionino koncentraciją. _ Tam tikrų grupių pacientai _ _Pacientai, kurių pakenktos kepenys ar inkstai_ Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu arba nealkoholine kepenų steatoze, gydymo bevandeniu betainu patirtis parodė, kad Amversio _ _ dozės koreguoti nereikia. _ Gydymo stebėji mas _ Gydymo tikslas – išlaikyti mažesnę kaip 15 µmol/l arba kaip galima mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje. Paprastai pastovios koncentracijos sulaukiama per mėnesį. Vartojimo metodas Vartoti per burną 3 Prieš atidarant buteliuką jį reikia nesmarkiai pakratyti. Pateikiami trys matavimo šaukštai, kuriais galima atmatuo Přečtěte si celý dokument