Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
immunsuppressiva
Rektal Fistel
Alofisel är indicerat för behandling av komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med icke-aktiva/milt aktiva luminala Crohns sjukdom, när fistlar har uppvisat ett otillräckligt svar på åtminstone en konventionell eller biologiska terapi. Alofisel bör användas efter konditionering av fistel.
Revision: 11
auktoriserad
2018-03-23
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ALOFISEL 5 × 10 6 CELLER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION darvadstrocel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller kirurg. - Om du får biverkningar, tala med kirurg eller läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Alofisel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Alofisel 3. Hur Alofisel ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alofisel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALOFISEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en frisk vuxen donator (s.k. allogena stamceller) och som sedan odlats i ett laboratorium. Stamceller är en särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i. Alofisel är ett läkemedel som används för behandling av komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna) när andra symtom på sjukdomen är under kontroll eller är lindriga. Perianala fistlar är onormala kanaler som förbinder delar av nedre tarmen (ändtarm och ändtarmsöppning) och huden nära ändtarmen, så att en eller fler öppningar uppträder nära ändtarmen. Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som ”abscesser”). Perianala fistlar kan orsaka smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden. Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfreds Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ_ _ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alofisel 5 × 10 6 celler/ml injektionsvätska, dispersion. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Alofisel (darvadstrocel) är expanderade humana allogena mesenkymala stamceller extraherade från fettvävnad hos vuxna donatorer (expanded adipose stem cells, eASC). 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 30 × 10 6 celler (eASC) i 6 ml dispersion, motsvarande en koncentration på 5 × 10 6 celler/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, dispersion (injektion). Celldispersionen kan ha lagt sig på injektionsflaskans botten och bildat ett sediment. Efter försiktig resuspension är läkemedlet en vit till gulaktig homogen dispersion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Alofisel är indicerat för behandling av vuxna patienter med komplexa perianala fistlar och inaktiv/lindrig luminal Crohns sjukdom, där fistlar inte har svarat tillfredställande på minst en konventionell eller en biologisk behandling. Alofisel ska endast användas efter förbehandling av fistlarna (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Alofisel ska endast administreras av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka Alofisel är indicerat. Dosering En engångsdos av darvadstrocel består av 120 × 10 6 celler som tillhandahålls i 4 injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 30 × 10 6 celler i 6 ml dispersion. Hela innehållet i de 4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till två inre öppningar och upp till tre yttre öppningar. Med en dos på 120 × 10 6 celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden med öppningar till det perianala området. Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts. _ _ Särskilda populationer _ _ _Äldre _ Data från användning av darvadstrocel hos äl Prečítajte si celý dokument