Alofisel

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

darvadstrocel

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

L04

INN (Algemene Internationale Benaming):

darvadstrocel

Therapeutische categorie:

immunsuppressiva

Therapeutisch gebied:

Rektal Fistel

therapeutische indicaties:

Alofisel är indicerat för behandling av komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med icke-aktiva/milt aktiva luminala Crohns sjukdom, när fistlar har uppvisat ett otillräckligt svar på åtminstone en konventionell eller biologiska terapi. Alofisel bör användas efter konditionering av fistel.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2018-03-23

Bijsluiter

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ALOFISEL 5 × 10
6 CELLER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION
darvadstrocel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller kirurg.
-
Om du får biverkningar, tala med kirurg eller läkare. Detta gäller
även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alofisel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Alofisel
3.
Hur Alofisel ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alofisel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALOFISEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av
stamceller från fettvävnad från en
frisk vuxen donator (s.k. allogena stamceller) och som sedan odlats i
ett laboratorium. Stamceller är en
särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars
främsta roll är att reparera vävnaden
de har sitt ursprung i.
Alofisel är ett läkemedel som används för behandling av komplexa
perianala fistlar hos vuxna
patienter med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i
tarmarna) när andra symtom
på sjukdomen är under kontroll eller är lindriga. Perianala fistlar
är onormala kanaler som förbinder
delar av nedre tarmen (ändtarm och ändtarmsöppning) och huden nära
ändtarmen, så att en eller fler
öppningar uppträder nära ändtarmen. Perianala fistlar beskrivs som
komplexa om de har flera kanaler
eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de
förknippas med andra komplikationer som
t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som
”abscesser”). Perianala fistlar kan orsaka
smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden.
Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfreds

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alofisel 5 × 10
6
celler/ml injektionsvätska, dispersion.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Alofisel (darvadstrocel) är expanderade humana allogena mesenkymala
stamceller extraherade från
fettvävnad hos vuxna donatorer (expanded adipose stem cells, eASC).
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 30 × 10
6
celler (eASC) i 6 ml dispersion, motsvarande en
koncentration på 5 × 10
6
celler/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, dispersion (injektion).
Celldispersionen kan ha lagt sig på injektionsflaskans botten och
bildat ett sediment. Efter försiktig
resuspension är läkemedlet en vit till gulaktig homogen dispersion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alofisel är indicerat för behandling av vuxna patienter med komplexa
perianala fistlar och
inaktiv/lindrig luminal Crohns sjukdom, där fistlar inte har svarat
tillfredställande på minst en
konventionell eller en biologisk behandling. Alofisel ska endast
användas efter förbehandling av
fistlarna (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Alofisel ska endast administreras av specialistläkare med erfarenhet
av diagnosticering och behandling
av de tillstånd för vilka Alofisel är indicerat.
Dosering
En engångsdos av darvadstrocel består av 120 × 10
6
celler som tillhandahålls i 4 injektionsflaskor.
Varje injektionsflaska innehåller 30 × 10
6
celler i 6 ml dispersion. Hela innehållet i de
4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till
två inre öppningar och upp till tre
yttre öppningar. Med en dos på 120 × 10
6
celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden
med öppningar till det perianala området.
Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har
inte fastställts.
_ _
Särskilda populationer
_ _
_Äldre _
Data från användning av darvadstrocel hos äl