Zoledronic acid Teva Pharma

Страна: Европейский союз

Язык: норвежский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

zoledronsyre

Доступна с:

Teva B.V.

код АТС:

M05BA08

ИНН (Международная Имя):

zoledronic acid

Терапевтическая группа:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Терапевтические области:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Терапевтические показания :

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Behandling av Pagets sykdom i beinet i voksne.

Обзор продуктов:

Revision: 11

Статус Авторизация:

Tilbaketrukket

Дата Авторизация:

2012-08-15

тонкая брошюра

                                53
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I
FLASKE
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
-
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoledronic acid Teva Pharma er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Pharma
3.
Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Zoledronic acid Teva Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre. Det
tilhører en gruppe legemidler
som kalles bisfosfonater og brukes til å behandle kvinner etter
menopausen og voksne menn med
osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med
kortikosteroider som brukes ved
behandling av betennelse, og Pagets bensykdom hos voksne.
OSTEOPOROSE
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og
svakere og er vanlig hos kvinner
etter menopausen, men kan også forekomme hos menn. Ved menopausen
slutter en kvinnes
eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som
medvirker til å holde benvevet friskt.
Etter menopausen forekommer tap av benmasse, ben blir svakere og
brekker lettere. Osteoporose kan
også forekomme hos menn og kvinner på grunn av langvarig bruk av
steroider, noe som kan påvirke
benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men
har likevel en risiko for
benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Redusert
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusjonsvæske, oppløsning i
flaske.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose

hos postmenopausale kvinner

hos voksne menn
med økt risiko for fraktur, inkludert de som nylig har hatt en
lavtraume hoftefraktur.
Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling

hos postmenopausale kvinner

hos voksne menn
med økt risiko for fraktur.
Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Pasientene må være godt hydrerte før bruk av Zoledronic acid Teva
Pharma. Dette er spesielt viktig
for eldre (≥65 år) og for pasienter som får diuretikabehandling.
Det anbefales tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D i
forbindelse med bruk av Zoledronic acid
Teva Pharma.
_ _
_Osteoporose _
Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose,
osteoporose hos menn og ved
behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling er én enkelt
intravenøs infusjon med 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma gitt én
gang i året.
Optimal varighet av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke
fastsatt. Behovet for fortsatt
behandling bør revurderes jevnlig på individuell pasientbasis,
basert på fordeler og mulig risiko ved
Zoledronic acid Teva Pharma, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi
zoledronsyreinfusjonen minst to
uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig
lavtraume hoftefraktur anbefales
det å gi en
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 12-12-2018
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 12-12-2018
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 12-12-2018
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 12-12-2018
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 12-12-2018
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 12-12-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 12-12-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 12-12-2018

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов