Zoledronic acid Teva Pharma

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
12-12-2018
Ciri produk Ciri produk (SPC)
12-12-2018

Bahan aktif:

zoledronsyre

Boleh didapati daripada:

Teva B.V.

Kod ATC:

M05BA08

INN (Nama Antarabangsa):

zoledronic acid

Kumpulan terapeutik:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Kawasan terapeutik:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Tanda-tanda terapeutik:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Behandling av Pagets sykdom i beinet i voksne.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status kebenaran:

Tilbaketrukket

Tarikh kebenaran:

2012-08-15

Risalah maklumat

                                53
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I
FLASKE
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
-
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoledronic acid Teva Pharma er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Pharma
3.
Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Zoledronic acid Teva Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre. Det
tilhører en gruppe legemidler
som kalles bisfosfonater og brukes til å behandle kvinner etter
menopausen og voksne menn med
osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med
kortikosteroider som brukes ved
behandling av betennelse, og Pagets bensykdom hos voksne.
OSTEOPOROSE
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og
svakere og er vanlig hos kvinner
etter menopausen, men kan også forekomme hos menn. Ved menopausen
slutter en kvinnes
eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som
medvirker til å holde benvevet friskt.
Etter menopausen forekommer tap av benmasse, ben blir svakere og
brekker lettere. Osteoporose kan
også forekomme hos menn og kvinner på grunn av langvarig bruk av
steroider, noe som kan påvirke
benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men
har likevel en risiko for
benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Redusert
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusjonsvæske, oppløsning i
flaske.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose

hos postmenopausale kvinner

hos voksne menn
med økt risiko for fraktur, inkludert de som nylig har hatt en
lavtraume hoftefraktur.
Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling

hos postmenopausale kvinner

hos voksne menn
med økt risiko for fraktur.
Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Pasientene må være godt hydrerte før bruk av Zoledronic acid Teva
Pharma. Dette er spesielt viktig
for eldre (≥65 år) og for pasienter som får diuretikabehandling.
Det anbefales tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D i
forbindelse med bruk av Zoledronic acid
Teva Pharma.
_ _
_Osteoporose _
Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose,
osteoporose hos menn og ved
behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling er én enkelt
intravenøs infusjon med 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma gitt én
gang i året.
Optimal varighet av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke
fastsatt. Behovet for fortsatt
behandling bør revurderes jevnlig på individuell pasientbasis,
basert på fordeler og mulig risiko ved
Zoledronic acid Teva Pharma, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi
zoledronsyreinfusjonen minst to
uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig
lavtraume hoftefraktur anbefales
det å gi en
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Czech 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Denmark 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Jerman 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Estonia 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Greek 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Inggeris 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Perancis 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Itali 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Latvia 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Lithuania 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Hungary 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Malta 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Belanda 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Poland 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Portugis 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Romania 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Slovak 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Slovenia 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Finland 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Sweden 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Iceland 12-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 12-12-2018
Ciri produk Ciri produk Croat 12-12-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 12-12-2018

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini