Zoledronic acid Teva Pharma

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronsyre

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Behandling av Pagets sykdom i beinet i voksne.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2012-08-15

Patient Information leaflet

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I
FLASKE
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
-
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoledronic acid Teva Pharma er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Pharma
3.
Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Zoledronic acid Teva Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre. Det
tilhører en gruppe legemidler
som kalles bisfosfonater og brukes til å behandle kvinner etter
menopausen og voksne menn med
osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med
kortikosteroider som brukes ved
behandling av betennelse, og Pagets bensykdom hos voksne.
OSTEOPOROSE
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og
svakere og er vanlig hos kvinner
etter menopausen, men kan også forekomme hos menn. Ved menopausen
slutter en kvinnes
eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som
medvirker til å holde benvevet friskt.
Etter menopausen forekommer tap av benmasse, ben blir svakere og
brekker lettere. Osteoporose kan
også forekomme hos menn og kvinner på grunn av langvarig bruk av
steroider, noe som kan påvirke
benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men
har likevel en risiko for
benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Redusert

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusjonsvæske, oppløsning i
flaske.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose

hos postmenopausale kvinner

hos voksne menn
med økt risiko for fraktur, inkludert de som nylig har hatt en
lavtraume hoftefraktur.
Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling

hos postmenopausale kvinner

hos voksne menn
med økt risiko for fraktur.
Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Pasientene må være godt hydrerte før bruk av Zoledronic acid Teva
Pharma. Dette er spesielt viktig
for eldre (≥65 år) og for pasienter som får diuretikabehandling.
Det anbefales tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D i
forbindelse med bruk av Zoledronic acid
Teva Pharma.
_ _
_Osteoporose _
Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose,
osteoporose hos menn og ved
behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling er én enkelt
intravenøs infusjon med 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma gitt én
gang i året.
Optimal varighet av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke
fastsatt. Behovet for fortsatt
behandling bør revurderes jevnlig på individuell pasientbasis,
basert på fordeler og mulig risiko ved
Zoledronic acid Teva Pharma, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi
zoledronsyreinfusjonen minst to
uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig
lavtraume hoftefraktur anbefales
det å gi en