Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Forebyggelse af for tidlig luteiniserende hormonforstyrrelser hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering for assisterede reproduktionsteknikker. I kliniske undersøgelser, Orgalutran blev brugt med rekombinant human follikel-stimulerende hormon eller corifollitropin alfa, vedvarende follikel stimulerende.
Revision: 24
autoriseret
2000-05-16
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ganirelix LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Orgalutran 3. Sådan skal du bruge Orgalutran 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Orgalutran indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen af medicin, der kaldes ”antigonadotropin-frigivende hormoner”, som virker imod det naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH. GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den menneskelige frugtbarhed og graviditet. Hos kvinder bruges FSH til vækst og udvikling af follikler i æggestokkene. Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller. LH bruges til frigivelse af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene (ægløsning). Orgalutran hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH. Orgalutran anvendes til Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive _in vitro_ fertilisation (IVF) hvor der sommetider forekommer for tidlig ægløsning, hvilket forårsager en signifikant nedsættelse af chancen for at blive gravid. Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning. Det aktive lægemiddelstof er et syntetisk decapeptid, som har høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH decapeptid er erstattet og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2) 1 ,D- pC1Phe 2 ,D-Pal(3) 3 ,D-hArg(Et 2 ) 6 ,L-hArg(Et 2 ) 8 ,D-Ala 10 ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. injektion, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar og farveløs vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Orgalutran er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART). I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med forlænget virkning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Orgalutran må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for infertilitetsbehandling. Dosering Orgalutran anvendes til at forebygge præmature stigninger i luteiniserende hormon hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH). Kontrolleret ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag. Orgalutran (0,25 mg) injiceres subkutant én gang dagligt. Behandlingen med Orgalutran startes på den 5. eller 6. dag med FSH- stimulation eller på den 5. eller 6. dag efter administration af corifollitropin alfa. Opstartsdagen for Org Прочитать полный документ