Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Imunostimulancia,
Neutropenia; Cancer
Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Revision: 9
Staženo
2002-08-22
Přípavek již není registrován B. PŘÍBA LOVÁ INFORMACE 32 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOPEG 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE pegfilgrastimum PŘ EČTĚTE SI, POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro př ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky , zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Neupopeg a k č emu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupopeg používat. 3. Jak se Neupopeg používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Neupopeg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Neupopeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění. Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se tvoří krevní bu Прочитать полный документ
Přípavek již není registrován PŘÍL OHA I SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekč ní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna př edplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách. **. * Produkovaný buňkam i _Escherichia coli_ rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyetylenglykolem (PEG). ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG. Úč innost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1. Pomocné látky: Pomocné látky s uznaným úč inkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekč ní roztok. Čirý, bezbarvý injekční roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léč ených cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léč ba Neupopegem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii. Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik. Není doporučeno podávat Neupopeg dětem mladším 18 let , protože nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti. Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersensitivita na léč ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 2 Přípavek již není registrován 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Прочитать полный документ