Neupopeg

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neupopeg
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neupopeg
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunostimulancia,
  • Терапевтична област:
  • Neutropenie, Rakovina
  • Терапевтични показания:
  • Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Staženo
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000422
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000422
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/422

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NEUPOPEG

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Neupopeg?

Neupopeg je injekční roztok obsahující účinnou látku pegfilgrastim. Je k dispozici v předplněné

injekční stříkačce a předplněném peru (SureClick), v obou případech s 6 mg pegfilgrastimu.

Na co se přípravek Neupopeg používá?

Přípravek Neupopeg se používá u pacientů trpících rakovinou za účelem zmírnění některých

vedlejších účinků léčby. V rámci cytotoxické chemoterapie (léčby rakoviny prostřednictvím hubení

buněk) dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkému počtu bílých

krvinek) a vzniku infekcí. Přípravek Neupopeg se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a

snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie, která vyvolává horečku).

Přípravek lze použít u řady nádorů, s výjimkou chronické myeloidní leukemie (rakoviny postihující

bílé krvinky). Neměli by jej užívat pacienti s myelodysplastickými syndromy, což je onemocnění, při

němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a z kterého se může vyvinout leukemie.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Neupopeg používá?

Léčba přípravkem Neupopeg by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny nebo

poruch krve a měla by probíhat pod jeho dohledem. Neupopeg se podává při každém cyklu

chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce přibližně 24 hodin po ukončení cyklu. Po

patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami. Přípravek Neupopeg se nedoporučuje

používat u dětí, jelikož pro tuto skupinu pacientů není k dispozici dostatek informací o jeho

bezpečnosti a účinnosti.

Jak přípravek Neupopeg působí?

Účinná látka v přípravku Neupopeg, pegfilgrastim, je imunostimulant, který patří do skupiny “faktorů

stimulujících kolonie”. Obsahuje filgrastim, kopii lidského proteinu s názvem faktor stimulující

granulocytové kolonie (G-SCF), který byl „pegylován“ (potažen chemickou látkou s názvem

polyetylenglykol). Filgrastim stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož

dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie. Filgrastim je řadu let obsažen i v jiných lécích

registrovaných v Evropské unii (EU). V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje

rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné podávat jej méně často.

Přípavek již není registrován

Filgrastim v přípravku Neupopeg se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní

DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat

filgrastim. Uměle vyrobený G-CSF účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF.

Jak byl přípravek Neupopeg zkoumán?

Přípravek Neupopeg byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno 467 pacientů

s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií. V obou studiích byla srovnávána účinnost jedné

injekce přípravku Neupopeg s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při

každém ze čtyř cyklů chemoterapie. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy

neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.

Jaký přínos přípravku Neupopeg byl prokázán v průběhu studií?

Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neupopeg stejně účinný jako

filgrastim. V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu

chemoterapie po dobu zhruba 1,7 dne.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupopeg?

Většina vedlejších účinků zaznamenaných v rámci studií u pacientů, kteří užívali přípravek Neupopeg,

souvisí s jejich nemocí nebo chemoterapií. Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neupopeg

(zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti kostí a zvýšené hladiny laktátu dehydrogenázy

(ukazatele rozpadu červených krvinek). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s

přípravkem Neupopeg je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Neupopeg by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegfilgrastim nebo

na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Neupopeg schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupopeg v rámci

zkracování doby trvání neutropenie a snižování výskytu febrilní neutropenie u pacientů, jejichž

zhoubný nádor je léčen cytotoxickou chemoterapií, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Neupopeg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Neupopeg:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupopeg platné v celé Evropské unii

společnosti Dompé Biotec S.p.A. dne 22. srpna 2002. Registrace byla obnovena dne 22. srpna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupopeg je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBA

LOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

pegfilgrastimum

ečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro př

ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky

, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Neupopeg a k č

emu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupopeg používat.

Jak se Neupopeg používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek Neupopeg uchovávat

Další informace

1.

CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Neupopeg se používá ke zkrácení období

neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení

výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet

cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají

důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky

chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek

poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené

riziko infekčního onemocnění.

Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se

tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji

s infekcí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Neupopeg:

Jestliže jste př

ecitlivělý(á) (alergický(á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející

E.coli

nebo na kteroukoliv další složku Neupopegu.

Zvláštní opatrnosti př použití Neupopegu je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékaři:

pokud se obje

ví kašel, horečka a dechové obtíže;

jestliže trpíte srpkovitou anémií;

Přípavek již není registrován

jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;

jestliže jste alergický/á na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát

latexu a může způsobit těžké alergické reakce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím řekně

te svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neupopeg nebyl

testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

jste těhotná;

yslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

plánujete otěhotnět.

Pokud užíváte Neupopeg, musíte přestat kojit.

Ří

zení dopravních prostředků a obsluha strojů

Úč

inek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.

Důl

ežité upozornění na některé složky Neupopegu

Neupopeg obsahuje sorbitol (druh cukru). Pokud Vám lékař

řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé

cukry, poraďte se před užitím Neulasty se svým lékařem. Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.

3.

JAK SE NEUPOPEG POUŽÍVÁ

Neupopeg je urč

en pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

Vždy používejte Neupopeg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím

předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední

dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Neupopeg prudce neprotř

epávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.

Podávání injekcí Neupopegu pacientem samotným

Váš lékař

může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce

Neupopegu. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.

Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injek

ce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více Neupopegu, než jste měl(a):

V př

ípadě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo

lékárníkem.

Přípavek již není registrován

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Neupopegu:

Jestliže jste zapomně

l(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout

se, kdy byste měl(a) další dávku podat.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může

mít i Neupopeg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnou u

každého.

Velmi častý

m nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest

kostí. Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.

Mezi č

asté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost

a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin,

krčních partií a zad. Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze

100 pacientů) patří pocit na zvracení.

Vzácně

(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na

přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe

(slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).

Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvě

tšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u

méně než 1 z 10 000 pacientů)byla popsána ruptura sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly

smrtelné.

V př

ípadě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat

neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.

Po užití G-CSFs byly vzácně

(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů)hlášeny potíže

s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, oznamte to, prosím, lékaři.

Ve Vašem krevním obraze mohou nastat některé změny, které však budou sledovány v rámci

pravidelných vyšetření krve. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému

výskytu modřin. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.

Sweetův sy

ndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a

na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1

000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.

U pacientů léč

ených Neupopegem se velmi vzácně(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000

pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK NEUPOPEG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dě

tí.

Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené n

a krabičce a na štítku injekční

stříkačky za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (při 2°C – 8°C).

Přípavek již není registrován

Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30

C) nejdéle po

dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do

C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.

Chraňte před mrazem. Neupopeg je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno

období kratší než 24 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo p

okud jsou v něm částice.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Neupopeg obsahuje

Léč

ivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina, která se

připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie

E.coli

. Patří do skupiny bílkovin, které se

nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové

kolonie), která se tvoří ve vašem těle.

Léč

ivou látkou je pegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu

v 0,6 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.

Jak Neupopeg vypadá a co obsahuje toto balení

Neupopeg je injekč

ní roztok v předplněné injekční stříkačce(6 mg/0,6 ml) Je to čirá bezbarvá

tekutina. Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Stříkačky mohou být v balení s

blistrem nebo bez blistru.

Výrobce:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Itálie

Další informace

Další informace o tomto př

ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena.

Podrobné informace o tomto př

ípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evorpské lékové

agentury (EMEA): http://ww.emea.europa.eu/

Přípavek již není registrován

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněnou injekční stříkačkou

Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem.

Je důležité, ab

yste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník

neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky o způsobu podávání injekcí, požádejte, prosím, svého

lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.

Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněnou injekční stříkačku?

Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob p

odání se označuje jako podkožní

(subkutánní) injekce.

Vybavení, které budete potřebovat

K podání podkožní injekce budete potř

ebovat:

edplněnou injekční stříkačku Neupopegu, a

alkoholový nebo podobný tampón;

Co mám udělat př

ed podáním podkožní injekce Neupopegu?

Vyjmě

te předplněnou injekční stříkačku Neupopegu z chladničky.

edplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.

Nesnímejte

kryt ze stříkačky dokud nejste připraveni k injekci.

Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).

Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled Neupopegu. Musí jít o č

irou a bezbarvou tekutinu. Přípravek nesmíte

použít, pokud jsou v něm částice.

Aby byla injekce př

íjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut

aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut. Neupopeg

neohřívejte

žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo

v horké vodě).

Důkladn

ě si umyjte ruce

Najděte si pohodlné, dobře osvě

tlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše co

potřebujete.

Jak budu postupovat př

i přípravě injekce Neupopegu?

ed podáním injekce Neupopegu musíte provést následující kroky:

Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí, odstraňte kryt

z jehly. Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.

Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.

Přípavek již není registrován

V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu nemusíte před

podáním injekce odstraňovat. Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.

edplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.

Kam si budu injekce podávat?

Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:

horní č

ást stehen a

břicho, kromě oblasti v okolí pupku.

Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.

Jak si budu injekce podávat?

Vydezinfikujte kůži pom

ocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže bez jejího stlačení

mezi palec a ukazováček.

Jehlu vbodněte do kůže celou tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.

Jemně zatáhně

te za píst směrem ven, abyste ověřil(a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.

Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.

Tekutinu injikujte pomalu a rovnomě

rně za stálého držení záhybu kůže.

Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.

Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě

vpichu, krev otřete tampónem. Místo vpichu

nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.

Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Neupopeg, který zbude v injekční

stříkačce, nesmíte již použít.

Zapamatujte si

Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu č

i pomoc svého lékaře nebo sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Nenas

azujte kryt zpět na použité jehly.

Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněném peru

pegfilgrastimum

ečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro př

ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky

, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Neupopeg a k č

emu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupopeg používat.

Jak se Neupopeg používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak Neupopeg uchovávat.

Další informace.

1.

CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Neupopeg se používá ke zkrácení období

neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení

výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet

cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají

důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky

chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek

poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené

riziko infekčního onemocnění.

Neupopeg Vám byl př

edepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se

tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji

s infekcí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Neupopeg:

Jestliže jste př

ecitlivělý(á) (alergický(á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející

E.coli

nebo na kteroukoliv další složku Neupopegu.

Zvláštní opatrnosti při použití Neupopegu je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékař

pokud se obje

ví kašel, horečka a dechové obtíže;

jestliže trpíte srpkovitou anémií;

Přípavek již není registrován

jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;

jestliže jste alergický/á na latex. Kryt jehly předplněného pera obsahuje derivát latexu a může

způsobit těžké alergické reakce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím řekně

te svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neupopeg nebyl

testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

jste těhotná;

yslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

plánujete otěhotnět.

Pokud užíváte Neupopeg, musíte přestat kojit.

Ří

zení dopravních prostředků a obsluha strojů

Úč

inek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.

Důl

ežité upozornění na některé složky Neupopegu

Neupopeg obsahuje sorbitol (druh cukru). Pokud Vám lékař

řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé

cukry, poraďte se před užitím Neulasty se svým lékařem. Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.

3.

JAK SE NEUPOPEG (SURECLICK) POUŽÍVÁ

Neupopeg je urč

en pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

Vždy používejte Neupopeg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím

předplněného pera. Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední dávky

chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Neupopeg prudce neprotř

epávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.

Podávání injekcí Neupopegu pacientem samotným

Váš lékař

rozhodl , že pro Vás bude nejvhodnější, podávat si injekce Neupopegu sám (sama). Postup,

jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. Nepokoušejte se dát si

injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více Neupopegu, než jste měl(a):

V př

ípadě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo

lékárníkem.

Přípavek již není registrován

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Neupopegu:

Jestliže jste zapomně

l(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout

se, kdy byste měl(a) další dávku podat.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může

mít i Neupopeg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi častý

m nežádoucím účinkem (více než 10%) je bolest kostí. Váš lékař Vám doporučí, co

můžete proti bolesti užívat.

Mezi č

asté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a

zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin,

krčních partií a zad. Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10

pacientů) patří pocit na zvracení.

Vzácně

(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na

přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe

(slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).

Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvě

tšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u

méně než 1 z 10 000 pacientů) byla popsána ruptura sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly

smrtelné.

V př

ípadě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat

neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.

Po užití G-CSFs byly vzácně

(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) hlášeny potíže

s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, oznamte to, prosím, lékaři.

Ve Vašem krevním obraze mohou nastat některé změny, které však budou sledovány v rámci

pravidelných vyšetření krve. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému

výskytu modřin. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.

Sweetův sy

ndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a

na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1

000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.

U pacientů léč

ených Neupopegem se velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000

pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK NEUPOPEG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dě

tí.

Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby po

užitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za

Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (při 2°C – 8°C).

Přípavek již není registrován

Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30

C) nejdéle po

dobu 3 dnů. Jestliže bylo pero vyjmuto z chladničky a dosáhlo pokojové teploty (do 30

C), musí být

buďto použito do 3 dnů nebo zlikvidováno.

Chraňte př

ed mrazem. Neupopeg je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno

období kratší než 24 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo p

okud jsou v něm částice.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Neupopeg obsahuje

Léč

ivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina, která se

připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie

E.coli

. Patří do skupiny bílkovin, které se

nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové

kolonie), která se tvoří ve vašem těle.

Léč

ivou látkou je pegfilgrastim. Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml

roztoku.

Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.

Jak Neupopeg vypadá a co obsahuje toto balení

Neupopeg je injekč

ní roztok v předplněném peru (6 mg/0,6 ml). Jedno balení obsahuje 1 předplněné

pero. Je to čirá, bezbarvá tekutina.

Výrobce:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Itálie

Další informace

Další informace o tomto př

ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena .

Podrobné informace o tomto př

ípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evorpské lékové

agentury (EMEA): http://ww.emea.europa.eu/

Přípavek již není registrován

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny k podávání injekcí př

ípravku Neupopeg předplněným perem (SureClick)

Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem

ocí předplněného pera. Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám

lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí,

požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.

Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněné pero (SureClick)?

Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob p

odání se označuje jako podkožní

(subkutánní) injekce.

Vybavení, které budete potřebovat

K podání podkožní injekce budete potř

ebovat:

nové předplněné pero Neupopegu, a

alkoholo

vý nebo podobný tampón;

íprava na injekci Neupopegu

Vyjmě

te předplněné pero Neupopegu z chladničky.

Předplněné pero neprotřepávejte.

Nesní

mejte

šedé chránítko jehly z pera dokud nejste připraveni k injekci

Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněného pera (Použitelné do:). Nepoužívejte

po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

V kontrolním okénku př

edplněného pera zkontrolujte vzhled Neupopegu. Musí jít o čirou a

bezbarvou tekutinu. Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.

Aby byla injekce př

íjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové

teploty. Neupopeg

neohřívejte

žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné

troubě nebo v horké vodě).

Důkladn

ě si umyjte ruce

Najděte si pohodlné, dobře osvě

tlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše co

potřebujete.

Přípavek již není registrován

ed použitím (s šedým

chránítkem jehly)

ed použitím (bez šedého

chránítka jehly)

Po použití (kryt je vysunutý)

Kam si mám injekce podávat?

Pro úspěšné podání injekce je nutné pevné místo vpichu.

Doporuč

enými místy k podávání injekcí předplněným perem jsou horní

strana stehen a zadní strana paže, pokud injekci podává zdravotní sestra

nebo opatrovník (viz obrázek 1).

Injekce může být p

odána do břicha, pokud profesionální zdravotník

rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.

Jak injekce do stehna nebo zadní strany paže podávat?

dezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.

Nejprve držte palec

mimo zelené tlačítko

Stáhněte šedé chránítko jehly (viz obrázek 2).

edplněné pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti

bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem

Důlež

itá informace ke kroku A podání injekce

edplněné pero pevně přitlačte na kůži tak, že je kryt úplně zasunutý (viz

obrázek 3).

A.

Pero přiložte kolmo (pod úhlem 90 stupňů) k místu vpichu a pevně

přitlačte ke kůži. Perem v této poloze

nehýbejte

(viz obrázek).

Ochranný kryt

je vysunutý

Ochranný kryt je

zasunutý

Přípavek již není registrován

2 Uvolnit

1 Stlačit

B.

Pero držte, (1) stlačte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.

Uslyšíte kliknutí.

Pero nezvedejte

C.

uslyšíte druhé kliknutí

(nebo až napočítáte do 15), zvedněte

předplněné pero z místa vpichu.

V př

ípadě komplikací najděte pevnější místo pro injekci.

Ochranný kryt se vysune, př

ekryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný. Kontrolní okénko bude

zelené, což potvrdí, že injekce byla úplná.

Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, krev otřete tampónem. Místo vpichu

nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.

Jedno předplněné pero Neupopeg je urč

eno pouze pro jedno použití.

Jak podávat injekce do bř

icha

Důlež

ité informace o aplikaci pomocí kožní řasy

Úč

elem aplikace do kožní řasy je vytvořit pevné místo pro injekci.

Vyberte si místo vzdálené nejméně 5 cm od pupku (viz obrázek 4).

Uchopte kůži na břiše

pevně

mezi palec a ostatní prsty, čímž vytvoříte

nejméně 3 cm široký prostor (dvakrát širší než je špička předplněného

pera). Kožní řasu držte pevně po celou dobu aplikace (viz obrázek 5).

Přípavek již není registrován

Důležitá informace pro krok A podání injekce.

itlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela

zasunul (viz obrázek 6).

Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně

proti bodnutí jehlou

nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.

A.

ístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu

(90°) a přitlačte ho pevně proti kůži. Perem v této poloze

nehýbejte

(viz obrázek).

B.

Dále pevně

držte kožní řasu a (1) zmáčkněte a (2) uvolněte

zelené tlačítko na vrchu pera. Uslyšíte cvaknutí. Pero

nezvedejte

C.

Po druhém cvaknutí

(neb

o až dopočítáte do 15) zvedněte pero

z místa vpichu.

Ochranný

kryt je

Ochranný kryt

je zasunutý

Nejprve držte palec

mimo zelenétlačítko

2

Uvolnit

1

Stlačit

V případě komplikací najděte pevnější místo pro injekci.

Ochranný kryt se vysune, př

ekryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný. Kontrolní okénko bude

zelené, což potvrdí, že injekce byla úplná.

Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě

vpichu, krev otřete tampónem. Místo vpichu

nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.

Jedno předplněné pero Neupopeg je určeno pouze pro jedno použití.

Zapamatujte si

Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu č

i pomoc svého lékaře nebo sestru.

Likvidace použitých před

plněných per

Vzhledem

k ochrannému krytu se nedoporučuje nasazovat šedé chránítko jehly zpět na použité

předplněné pero.

Použitá pera uchovávejte

mimo dosah a dohled dětí.

Přípavek již není registrován

Použitá předplněná pera mají být likvidována v souladu s místními požadavky. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.