Neupopeg

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pegfilgrastim
Dostupné s:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC kód:
L03AA13
INN (Mezinárodní Name):
pegfilgrastim
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Neutropenia; Cancer
Terapeutické indikace:
Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000422
Datum autorizace:
2002-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000422

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-01-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-01-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-01-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-01-2009

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBA

LOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

pegfilgrastimum

ečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro př

ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky

, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Neupopeg a k č

emu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupopeg používat.

Jak se Neupopeg používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek Neupopeg uchovávat

Další informace

1.

CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Neupopeg se používá ke zkrácení období

neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení

výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet

cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají

důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky

chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek

poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené

riziko infekčního onemocnění.

Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se

tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji

s infekcí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Neupopeg:

Jestliže jste př

ecitlivělý(á) (alergický(á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející

E.coli

nebo na kteroukoliv další složku Neupopegu.

Zvláštní opatrnosti př použití Neupopegu je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékaři:

pokud se obje

ví kašel, horečka a dechové obtíže;

jestliže trpíte srpkovitou anémií;

Přípavek již není registrován

jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;

jestliže jste alergický/á na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát

latexu a může způsobit těžké alergické reakce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím řekně

te svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neupopeg nebyl

testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

jste těhotná;

yslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

plánujete otěhotnět.

Pokud užíváte Neupopeg, musíte přestat kojit.

Ří

zení dopravních prostředků a obsluha strojů

Úč

inek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.

Důl

ežité upozornění na některé složky Neupopegu

Neupopeg obsahuje sorbitol (druh cukru). Pokud Vám lékař

řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé

cukry, poraďte se před užitím Neulasty se svým lékařem. Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.

3.

JAK SE NEUPOPEG POUŽÍVÁ

Neupopeg je urč

en pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

Vždy používejte Neupopeg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím

předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední

dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Neupopeg prudce neprotř

epávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.

Podávání injekcí Neupopegu pacientem samotným

Váš lékař

může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce

Neupopegu. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.

Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injek

ce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více Neupopegu, než jste měl(a):

V př

ípadě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo

lékárníkem.

Přípavek již není registrován

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Neupopegu:

Jestliže jste zapomně

l(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout

se, kdy byste měl(a) další dávku podat.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může

mít i Neupopeg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnou u

každého.

Velmi častý

m nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest

kostí. Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.

Mezi č

asté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost

a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin,

krčních partií a zad. Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze

100 pacientů) patří pocit na zvracení.

Vzácně

(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na

přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe

(slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).

Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvě

tšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u

méně než 1 z 10 000 pacientů)byla popsána ruptura sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly

smrtelné.

V př

ípadě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat

neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.

Po užití G-CSFs byly vzácně

(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů)hlášeny potíže

s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, oznamte to, prosím, lékaři.

Ve Vašem krevním obraze mohou nastat některé změny, které však budou sledovány v rámci

pravidelných vyšetření krve. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému

výskytu modřin. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.

Sweetův sy

ndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a

na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1

000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.

U pacientů léč

ených Neupopegem se velmi vzácně(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000

pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK NEUPOPEG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dě

tí.

Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené n

a krabičce a na štítku injekční

stříkačky za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (při 2°C – 8°C).

Přípavek již není registrován

Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30

C) nejdéle po

dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do

C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.

Chraňte před mrazem. Neupopeg je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno

období kratší než 24 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo p

okud jsou v něm částice.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Neupopeg obsahuje

Léč

ivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina, která se

připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie

E.coli

. Patří do skupiny bílkovin, které se

nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové

kolonie), která se tvoří ve vašem těle.

Léč

ivou látkou je pegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu

v 0,6 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.

Jak Neupopeg vypadá a co obsahuje toto balení

Neupopeg je injekč

ní roztok v předplněné injekční stříkačce(6 mg/0,6 ml) Je to čirá bezbarvá

tekutina... Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Stříkačky mohou být v balení s

blistrem nebo bez blistru.

Výrobce:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Itálie

Další informace

Další informace o tomto př

ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena.

Podrobné informace o tomto př

ípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evorpské lékové

agentury (EMEA): http://ww.emea.europa.eu/

Přípavek již není registrován

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněnou injekční stříkačkou

Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem.

Je důležité, ab

yste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník

neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky o způsobu podávání injekcí, požádejte, prosím, svého

lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.

Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněnou injekční stříkačku?

Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob p

odání se označuje jako podkožní

(subkutánní) injekce.

Vybavení, které budete potřebovat

K podání podkožní injekce budete potř

ebovat:

edplněnou injekční stříkačku Neupopegu, a

alkoholový nebo podobný tampón;

Co mám udělat př

ed podáním podkožní injekce Neupopegu?

Vyjmě

te předplněnou injekční stříkačku Neupopegu z chladničky.

edplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.

Nesnímejte

kryt ze stříkačky dokud nejste připraveni k injekci.

Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).

Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled Neupopegu. Musí jít o č

irou a bezbarvou tekutinu. Přípravek nesmíte

použít, pokud jsou v něm částice.

Aby byla injekce př

íjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut

aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut. Neupopeg

neohřívejte

žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo

v horké vodě).

Důkladn

ě si umyjte ruce

Najděte si pohodlné, dobře osvě

tlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše co

potřebujete.

Jak budu postupovat př

i přípravě injekce Neupopegu?

ed podáním injekce Neupopegu musíte provést následující kroky:

Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí, odstraňte kryt

z jehly. Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.

Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.

Přípavek již není registrován

V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu nemusíte před

podáním injekce odstraňovat. Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.

edplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.

Kam si budu injekce podávat?

Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:

horní č

ást stehen a

břicho, kromě oblasti v okolí pupku.

Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.

Jak si budu injekce podávat?

Vydezinfikujte kůži pom

ocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže bez jejího stlačení

mezi palec a ukazováček.

Jehlu vbodněte do kůže celou tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.

Jemně zatáhně

te za píst směrem ven, abyste ověřil(a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.

Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.

Tekutinu injikujte pomalu a rovnomě

rně za stálého držení záhybu kůže.

Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.

Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě

vpichu, krev otřete tampónem. Místo vpichu

nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.

Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Neupopeg, který zbude v injekční

stříkačce, nesmíte již použít.

Zapamatujte si

Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu č

i pomoc svého lékaře nebo sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Nenas

azujte kryt zpět na použité jehly.

Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněném peru

pegfilgrastimum

ečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro př

ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky

, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Neupopeg a k č

emu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupopeg používat.

Jak se Neupopeg používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak Neupopeg uchovávat.

Další informace.

1.

CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Neupopeg se používá ke zkrácení období

neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení

výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet

cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají

důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky

chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek

poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené

riziko infekčního onemocnění.

Neupopeg Vám byl př

edepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se

tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji

s infekcí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Neupopeg:

Jestliže jste př

ecitlivělý(á) (alergický(á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející

E.coli

nebo na kteroukoliv další složku Neupopegu.

Zvláštní opatrnosti při použití Neupopegu je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékař

pokud se obje

ví kašel, horečka a dechové obtíže;

jestliže trpíte srpkovitou anémií;

Přípavek již není registrován

jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;

jestliže jste alergický/á na latex. Kryt jehly předplněného pera obsahuje derivát latexu a může

způsobit těžké alergické reakce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím řekně

te svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neupopeg nebyl

testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

jste těhotná;

yslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

plánujete otěhotnět.

Pokud užíváte Neupopeg, musíte přestat kojit.

Ří

zení dopravních prostředků a obsluha strojů

Úč

inek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.

Důl

ežité upozornění na některé složky Neupopegu

Neupopeg obsahuje sorbitol (druh cukru). Pokud Vám lékař

řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé

cukry, poraďte se před užitím Neulasty se svým lékařem. Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.

3.

JAK SE NEUPOPEG (SURECLICK) POUŽÍVÁ

Neupopeg je urč

en pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

Vždy používejte Neupopeg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím

předplněného pera. Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední dávky

chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Neupopeg prudce neprotř

epávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.

Podávání injekcí Neupopegu pacientem samotným

Váš lékař

rozhodl , že pro Vás bude nejvhodnější, podávat si injekce Neupopegu sám (sama). Postup,

jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. Nepokoušejte se dát si

injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více Neupopegu, než jste měl(a):

V př

ípadě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo

lékárníkem.

Přípavek již není registrován

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Neupopegu:

Jestliže jste zapomně

l(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout

se, kdy byste měl(a) další dávku podat.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může

mít i Neupopeg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi častý

m nežádoucím účinkem (více než 10%) je bolest kostí. Váš lékař Vám doporučí, co

můžete proti bolesti užívat.

Mezi č

asté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a

zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin,

krčních partií a zad. Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10

pacientů) patří pocit na zvracení.

Vzácně

(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na

přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe

(slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).

Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvě

tšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u

méně než 1 z 10 000 pacientů) byla popsána ruptura sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly

smrtelné.

V př

ípadě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat

neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.

Po užití G-CSFs byly vzácně

(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) hlášeny potíže

s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, oznamte to, prosím, lékaři.

Ve Vašem krevním obraze mohou nastat některé změny, které však budou sledovány v rámci

pravidelných vyšetření krve. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému

výskytu modřin. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.

Sweetův sy

ndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a

na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1

000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.

U pacientů léč

ených Neupopegem se velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000

pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK NEUPOPEG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dě

tí.

Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby po

užitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za

Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (při 2°C – 8°C).

Přípavek již není registrován

Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30

C) nejdéle po

dobu 3 dnů. Jestliže bylo pero vyjmuto z chladničky a dosáhlo pokojové teploty (do 30

C), musí být

buďto použito do 3 dnů nebo zlikvidováno.

Chraňte př

ed mrazem. Neupopeg je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno

období kratší než 24 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo p

okud jsou v něm částice.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Neupopeg obsahuje

Léč

ivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina, která se

připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie

E.coli

. Patří do skupiny bílkovin, které se

nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové

kolonie), která se tvoří ve vašem těle.

Léč

ivou látkou je pegfilgrastim. Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml

roztoku.

Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.

Jak Neupopeg vypadá a co obsahuje toto balení

Neupopeg je injekč

ní roztok v předplněném peru (6 mg/0,6 ml). Jedno balení obsahuje 1 předplněné

pero. Je to čirá, bezbarvá tekutina.

Výrobce:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Itálie

Další informace

Další informace o tomto př

ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena .

Podrobné informace o tomto př

ípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evorpské lékové

agentury (EMEA): http://ww.emea.europa.eu/

Přípavek již není registrován

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny k podávání injekcí př

ípravku Neupopeg předplněným perem (SureClick)

Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem

ocí předplněného pera. Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám

lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí,

požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.

Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněné pero (SureClick)?

Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob p

odání se označuje jako podkožní

(subkutánní) injekce.

Vybavení, které budete potřebovat

K podání podkožní injekce budete potř

ebovat:

nové předplněné pero Neupopegu, a

alkoholo

vý nebo podobný tampón;

íprava na injekci Neupopegu

Vyjmě

te předplněné pero Neupopegu z chladničky.

Předplněné pero neprotřepávejte.

Nesní

mejte

šedé chránítko jehly z pera dokud nejste připraveni k injekci

Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněného pera (Použitelné do:). Nepoužívejte

po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

V kontrolním okénku př

edplněného pera zkontrolujte vzhled Neupopegu. Musí jít o čirou a

bezbarvou tekutinu. Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.

Aby byla injekce př

íjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové

teploty. Neupopeg

neohřívejte

žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné

troubě nebo v horké vodě).

Důkladn

ě si umyjte ruce

Najděte si pohodlné, dobře osvě

tlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše co

potřebujete.

Přípavek již není registrován

ed použitím (s šedým

chránítkem jehly)

ed použitím (bez šedého

chránítka jehly)

Po použití (kryt je vysunutý)

Kam si mám injekce podávat?

Pro úspěšné podání injekce je nutné pevné místo vpichu.

Doporuč

enými místy k podávání injekcí předplněným perem jsou horní

strana stehen a zadní strana paže, pokud injekci podává zdravotní sestra

nebo opatrovník (viz obrázek 1).

Injekce může být p

odána do břicha, pokud profesionální zdravotník

rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.

Jak injekce do stehna nebo zadní strany paže podávat?

dezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.

Nejprve držte palec

mimo zelené tlačítko

Stáhněte šedé chránítko jehly (viz obrázek 2).

edplněné pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti

bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem

Důlež

itá informace ke kroku A podání injekce

edplněné pero pevně přitlačte na kůži tak, že je kryt úplně zasunutý (viz

obrázek 3).

A.

Pero přiložte kolmo (pod úhlem 90 stupňů) k místu vpichu a pevně

přitlačte ke kůži. Perem v této poloze

nehýbejte

(viz obrázek).

Ochranný kryt

je vysunutý

Ochranný kryt je

zasunutý

Přípavek již není registrován

2 Uvolnit

1 Stlačit

B.

Pero držte, (1) stlačte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.

Uslyšíte kliknutí.

Pero nezvedejte

C.

uslyšíte druhé kliknutí

(nebo až napočítáte do 15), zvedněte

předplněné pero z místa vpichu.

V př

ípadě komplikací najděte pevnější místo pro injekci.

Ochranný kryt se vysune, př

ekryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný. Kontrolní okénko bude

zelené, což potvrdí, že injekce byla úplná.

Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, krev otřete tampónem. Místo vpichu

nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.

Jedno předplněné pero Neupopeg je urč

eno pouze pro jedno použití.

Jak podávat injekce do bř

icha

Důlež

ité informace o aplikaci pomocí kožní řasy

Úč

elem aplikace do kožní řasy je vytvořit pevné místo pro injekci.

Vyberte si místo vzdálené nejméně 5 cm od pupku (viz obrázek 4).

Uchopte kůži na břiše

pevně

mezi palec a ostatní prsty, čímž vytvoříte

nejméně 3 cm široký prostor (dvakrát širší než je špička předplněného

pera). Kožní řasu držte pevně po celou dobu aplikace (viz obrázek 5).

Přípavek již není registrován

Důležitá informace pro krok A podání injekce.

itlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela

zasunul (viz obrázek 6).

Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně

proti bodnutí jehlou

nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.

A.

ístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu

(90°) a přitlačte ho pevně proti kůži. Perem v této poloze

nehýbejte

(viz obrázek).

B.

Dále pevně

držte kožní řasu a (1) zmáčkněte a (2) uvolněte

zelené tlačítko na vrchu pera. Uslyšíte cvaknutí. Pero

nezvedejte

C.

Po druhém cvaknutí

(neb

o až dopočítáte do 15) zvedněte pero

z místa vpichu.

Ochranný

kryt je

Ochranný kryt

je zasunutý

Nejprve držte palec

mimo zelenétlačítko

2

Uvolnit

1

Stlačit

V případě komplikací najděte pevnější místo pro injekci.

Ochranný kryt se vysune, př

ekryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný. Kontrolní okénko bude

zelené, což potvrdí, že injekce byla úplná.

Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě

vpichu, krev otřete tampónem. Místo vpichu

nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.

Jedno předplněné pero Neupopeg je určeno pouze pro jedno použití.

Zapamatujte si

Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu č

i pomoc svého lékaře nebo sestru.

Likvidace použitých před

plněných per

Vzhledem

k ochrannému krytu se nedoporučuje nasazovat šedé chránítko jehly zpět na použité

předplněné pero.

Použitá pera uchovávejte

mimo dosah a dohled dětí.

Přípavek již není registrován

Použitá předplněná pera mají být likvidována v souladu s místními požadavky. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí..

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍL

OHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O P

ŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neupopeg 6 mg injekč

ní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna př

edplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.

Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách. **.

* Produkovaný buňkam

Escherichia coli

rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s

polyetylenglykolem (PEG).

** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.

Úč

innost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny

stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.

Pomocné látky:

Pomocné látky s uznaným úč

inkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekč

ní roztok.

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léč

ených

cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní

leukémie a myelodysplastického syndromu).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léč

ba Neupopegem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo

hematologii.

Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční

stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik. Není doporučeno

podávat Neupopeg dětem mladším 18 let , protože nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem

onemocnění ledvin, není doporučena.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léč

ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Přípavek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Na základě

dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu

ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově

zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.). Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné

údaje o dlouhodobých účincích přípravku Neupopeg u pacientů s akutní myeloidní leukémií. Proto u

těchto pacientů by měl být přípravek Neupopeg podáván se zvláštní opatrností.

Růstové

faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in

vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních

buněk.

Bezpeč

nost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým

syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií

(AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán. Zvláštní pozornost by měla být věnována

rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.

Bezpeč

nost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům

mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.

Bezpeč

nost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami

chemoterapeutik.

Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky

postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie. Pacienti, kteří v nedávné době před

aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku.

Výskyt př

íznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými

známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být

předzvěstí syndromu dechové tísně u dospělých (ARDS). V těchto případech by musí být léčba

Neupopegem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie.

Po podání pegfilgrastimu se č

asto (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle

bezpříznaková. Velmi vzácně (< 1/10 000) byly hlášeny případy ruptury sleziny, včetně několika

fatálních případů. Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením,

a/nebo ultrazvukem). Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na

bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.

Léč

ba samotným Neupopegem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná

myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se

pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.

Terapie Neupopegem by nemě

la být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný

dávkovací režim.

S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.

Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat

opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost

případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii

Neupopegem.

Poč

et leukocytů 100 x 10

/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.

Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny. Toto zvýšení

počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem

farmakodynamických účinků Neupopegu.

Přípavek již není registrován

Bezpečnost a účinnost Neupopegu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u

zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.

Kryt jehly předplně

né injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může

způsobovat alergické reakce.

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena

s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát

v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.

Neupopeg obsahuje sorbitol. Pacienti s dě

dičnou intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.

Neupopeg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě

sodíkuprostý.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z dův

odu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii

by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických studiích byl

Neupopeg bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv

chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5-

FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci

myelosuprese.

Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovým

i faktory a cytokiny nebyly v klinických

studiích specificky testovány.

Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podpor

uje uvolňování neutrofilů nebyly specificky

hodnoceny. Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.

Bezpeč

nost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž

podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.

Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických

studií však nenaznačují existenci interakcí Neupopegu s jakýmikoliv jiným léčivým přípravkem.

4.6

Těhotenství a kojení

O použití pegfilgrastimu u tě

hotných žen nejsou k dispozici příslušné údaje. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Neupopeg by nemě

l být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Jelikož chybí klinická zkušenost u koj

ících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.

4.7

Úč

inky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost ř

ídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí úč

inky

V randomizovaných klinických studiích u pacientů s

maligním nádorovým onemocněním, kteří

dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byla většina nežádoucích příhod

způsobena základním maligním nádorovým onemocněním nebo cytotoxickou chemoterapií.

Přípavek již není registrován

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčivem hodnoceným v klinických studiích

byla bolest kostí . Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny

pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

i zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Neupopeg byly hlášeny alergické reakce včetně

anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, hypotenze, reakce v místě vpichu, erytému a

zrudnutí. V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětném zahájení léčby, naznačujíc

tak příčinnou souvislost. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit příslušnou léčbu a

pečlivě pacienta několik dní sledovat. U pacientů, kteří prodělali závažnou alergickou reakci by měl

být pegfilgrastim trvale vysazen.

U pacientů, kteř

í dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byly zaznamenány často

(≥ 1/100 < 1/10) reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a

velmi často (≥ 1/10) u laktát dehydrogenázy . Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát. Nausea

byla zaznamenána u zdravých dobrovolníků a u pacientů léčených chemoterapeutiky.

Po podání pegfilgrastimu se č

asto (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle

bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod

4.4). Další často hlášené nežádoucí účinky jsou bolest, bolest v místě aplikace; bolest na hrudi

(nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální

bolest a bolest krku.

Byly popsány vzácné př

ípady (≥ 1/10 000 < 1/1 000) nežádoucích vedlejších účinků postihujících

plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Některé

z popsaných případů vedly k dechovému selhání nebo až k syndromu dechové tísně dospělých

(ARDS), který může mít i fatální průběh (viz odstavec 4.4.).

Vzácně

(≥ 1/10 000 < 1/1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.

Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto

případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.

U pacientů léč

ených Neupopegem byly popsány velmi vzácné (< 1/10 000)

případy kožní vaskulitidy.

Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně

(< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo

AST (aspartát aminotransferáza). Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.

U pacientů se srpkovit

ou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4.).

4.9

Předávkování

S př

ípadným předávkováním Neupopegem u člověka nejsou žádné zkušenosti.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytokiny, ATC kód: L03AA13

Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-

CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a

uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního

humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).

Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. Bylo

prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné

Přípavek již není registrován

zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo

lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu

mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.

Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní

endoteliální buňky

in vitro

. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních

buněk

in vitro

a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk

in vitro.

Ve dvou randomizovaných, dvojitě

slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní

chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus

snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním

podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní). Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory

růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.stupně 5 až 7 dní a

incidenci febrilní neutropenie 30-40%. V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka

6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne

ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15;

0,63). Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve

srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI -19%; 5%). Ve druhé studii

(n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo

průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve

skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30). Celkový výskyt febrilní neutropenie byl

9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl

9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).

Úč

innost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé,

placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem

s 10 – 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání

čtyř cyklů). 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu

chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.

Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve

srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001). Nutnost

hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve

skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2%

versus 10%, p < 0,001).

Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu

(jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u

pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po

těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly

hodnoceny (viz bod 4.4).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastim

u je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16

až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období

neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na

dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je

převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.

Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají

v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).

Přípavek již není registrován

Obrázek 1. Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u

pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg

Study Day

Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10

Střední absolutní počet neurofilů (buňky x 10

1000

Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)

Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu

(ng/ml)

Pegfilgrastim Conc.

Koncentrace pegfilgrastimu

Absolutní počet neutrofilů

Den ve studii

Vzhledem k mechanismu clearance zprostř

edkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika

pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V nezaslepené studii (n=31) s

použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia

onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.

Zatím omezený soubor dat naznač

uje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je

obdobná jako u dospělých.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

edklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily

očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní

dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.

U potomků bř

ezích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány

žádné nežádoucí účinky. U králíků byla však zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí) po

podání nízkých subkutánních dávek. Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může

prostupovat placentou. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Octan sodný*

Sorbitol (E420)

Polysorbát 20

Voda na injekci.

* Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.

6.2

Inkompatibility

Tento léč

ivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu

sodného.

Přípavek již není registrován

6.3

Doba použitelnosti

30 mě

síců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladnič

ce (při 2°C – 8°C).

Neupopeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30

C) na maximálně jedno období ne delší než 72

hodin. Neupopeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.

Chraňte př

ed mrazem. Náhodné vystavení Neupopegu teplotám pod bodem mrazu na jedno období

kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neupopeg.

Uchovávejte vnitř

ní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s

jehlou z nerezavějící oceli. Velikost balení: 1 kus s blistrem nebo bez blistru .Pouze k jednorázovému

použití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

ed podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice. Podán může být

pouze čirý a bezbarvý roztok.

Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.

ed injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.

Všechen nepoužitý př

ípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSL

O

EU/1/02/228/001-002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. srpna 2002

Datum posledního prodloužení: 16. č

ervenec 2007

Přípavek již není registrován

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léč

ivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neupopeg 6 mg injekč

ní roztok v předplněném peru .

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekč

ního roztoku.

Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách. **.

* Produkovaný buňkam

Escherichia coli

rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s

polyetylenglykolem (PEG).

** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.

Úč

innost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny

stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.

Pomocné látky:

Pomocné látky s uznaným úč

inkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekč

ní roztok v předplněném peru (SureClick).

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léč

ených

cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní

leukémie a myelodysplastického syndromu).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léč

ba Neupopegem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo

hematologii.

Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedno předplněné pero)

podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.. Není doporučeno podávat

Neupopeg dětem mladším 18 let , protože nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem

onemocnění ledvin, není doporučena.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léč

ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Přípavek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Na základě

dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu

ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově

zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.). Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné

údaje o dlouhodobých účincích přípravku Neupopeg u pacientů s akutní myeloidní leukémií. Proto u

těchto pacientů by měl být přípravek Neupopeg podáván se zvláštní opatrností.

Růstové

faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in

vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních

buněk.

Bezpeč

nost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým

syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií

(AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán. Zvláštní pozornost by měla být věnována

rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.

Bezpeč

nost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům

mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.

Bezpeč

nost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami

chemoterapeutik.

Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky

postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie. Pacienti, kteří v nedávné době před

aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku.

Výskyt př

íznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými

známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být

předzvěstí syndromu dechové tísně u dospělých (ARDS). V těchto případech by musí být léčba

Neupopegem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie.

Po podání pegfilgrastimu se č

asto (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle

bezpříznaková. Velmi vzácně (< 1/10 000) byly hlášeny případy ruptury sleziny, včetně několika

fatálních případů. Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením,

a/nebo ultrazvukem). Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na

bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.

Léč

ba samotným Neupopegem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná

myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se

pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.

Terapie Neupopegem by nemě

la být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný

dávkovací režim.

S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.

Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat

opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost

případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii

Neupopegem.

Poč

et leukocytů 100 x 10

/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.

Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny. Toto zvýšení

počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem

farmakodynamických účinků Neupopegu.

Přípavek již není registrován

Bezpečnost a účinnost Neupopegu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u

zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.

Kryt jehly přeplně

ného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat

alergické reakce.

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena

s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát

v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.

Neupopeg obsahuje sorbitol. Pacienti s dě

dičnou intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.

Neupopeg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě

sodíkuprostý.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z dův

odu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii

by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických studiích byl

Neupopeg bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv

chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5-

FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci

myelosuprese.

Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovým

i faktory a cytokiny nebyly v klinických

studiích specificky testovány.

Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podpor

uje uvolňování neutrofilů nebyly specificky

hodnoceny. Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.

Bezpeč

nost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž

podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.

Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických

studií však nenaznačují existenci interakcí Neupopegu s jakýmikoliv jiným léčivým přípravkem.

4.6

Těhotenství a kojení

O použití pegfilgrastimu u tě

hotných žen nejsou k dispozici příslušné údaje. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Neupopeg by nemě

l být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.

4.7

Úč

inky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost ř

ídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí úč

inky

V randomizovaných klinických studiích u pacientů s

maligním nádorovým onemocněním, kteří

dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byla většina nežádoucích příhod

způsobena základním maligním nádorovým onemocněním nebo cytotoxickou chemoterapií.

Přípavek již není registrován

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčivem hodnoceným v klinických studiích

byla bolest kostí . Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny

pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

i zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Neupopeg byly hlášeny alergické reakce včetně

anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, hypotenze, reakce v místě vpichu, erytému a

zrudnutí.. V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětném zahájení léčby, naznačujíc

tak příčinnou souvislost. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit příslušnou léčbu a

pečlivě pacienta několik dní sledovat. U pacientů, kteří prodělali závažnou alergickou reakci by měl

být pegfilgrastim trvale vysazen.

U pacientů, kteř

í dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byly zaznamenány často

(≥ 1/100 < 1/10) reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a

velmi často (< 1/10 ) u laktát dehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát. Nausea

byla zaznamenána u zdravých dobrovolníků a u pacientů léčených chemoterapeutiky.

Po podání pegfilgrastimu se č

asto (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle

bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod

4.4). Další často hlášené nežádoucí účinky jsou bolest, bolest v místě aplikace; bolest na hrudi

(nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální

bolest a bolest krku.

Byly popsány vzácné (≥ 1/10 0

00 < 1/1 000) případy nežádoucích vedlejších účinků postihujících

plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Některé

z popsaných případů vedly k dechovému selhání nebo až k syndromu dechové tísně dospělých

(ARDS), který může mít i fatální průběh (viz odstavec 4.4.).

Vzácně

(≥ 1/10 000 < 1/1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.

i Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto

případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.

U pacientů léč

ených Neupopegem byly popsány velmi vzácné (< 1/10 000)

případy kožní vaskulitidy.

Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně

(< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo

AST (aspartát aminotransferáza). Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.

U pacientů se srpkovit

ou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4.).

4.9

Předávkování

S př

ípadným předávkováním Neupopegem u člověka nejsou žádné zkušenosti.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytokiny, ATC kód: L03AA13

Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-

CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a

uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního

humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).

Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. Bylo

prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné

Přípavek již není registrován

zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo

lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu

mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.

Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní

endoteliální buňky

in vitro

. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních

buněk

in vitro

a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk

in vitro.

Ve dvou randomizovaných, dvojitě

slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní

chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus

snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním

podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní). Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory

růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.stupně 5 až 7 dní a

incidenci febrilní neutropenie 30-40%. V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka

6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne

ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15;

0,63). Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve

srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI -19%; 5%). Ve druhé studii

(n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo

průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve

skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30). Celkový výskyt febrilní neutropenie byl

9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl

9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).

Úč

innost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé,

placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem

s 10 – 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání

čtyř cyklů). 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu

chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.

Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve

srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001). Nutnost

hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve

skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2%

versus 10%, p < 0,001).

Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu

(jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u

pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po

těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly

hodnoceny (viz bod 4.4).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastim

u je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16

až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období

neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na

dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je

převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.

Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají

v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).

Přípavek již není registrován

Obrázek 1. Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u

pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg

Study Day

Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10

Střední absolutní počet neurofilů (buňky x 10

1000

Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)

Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu

(ng/ml)

Pegfilgrastim Conc.

Koncentrace pegfilgrastimu

Absolutní počet neutrofilů

Den ve studii

Vzhledem k mechanismu clearance zprostř

edkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika

pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V nezaslepené studii (n=31) s

použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia

onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.

Zatím omezený soubor dat naznač

uje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je

obdobná jako u dospělých.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

edklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily

očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní

dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.

U potomků bř

ezích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány

žádné nežádoucí účinky. U králíků byla však zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí) po

podání nízkých subkutánních dávek. Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může

prostupovat placentou. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Octan sodný*

Sorbitol (E420)

Polysorbát 20

Voda na injekci.

* Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.

6.2

Inkompatibility

Tento léč

ivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu

sodného.

Přípavek již není registrován

6.3

Doba použitelnosti

30 mě

síců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladnič

ce (při 2°C – 8°C).

Neupopeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30

C) na maximálně jedno období ne delší než 72

hodin. Neupopeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.

Chraňte př

ed mrazem. Náhodné vystavení Neupopegu teplotám pod bodem mrazu na jedno období

kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neupopeg.

Uchovávejte vnitř

ní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.-

obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku. Velikost balení: 1 pero, pouze pro jednorázové použití..

Kryt jehly předplně

ného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu). Viz bod 4.4.

6.6

Zvláštní opatř

ení pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

V krabič

ce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu.

Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice. Podán může být

pouze čirý a bezbarvý roztok. Každé pero může být použito pouze jednou.

Excesivní tř

epání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.

Před injekčním podáním ponechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty.

Všechen nepoužitý př

ípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSL

O

EU/1/02/228/003

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. srpna 2002

Datum posledního prodloužení: 16. č

ervenec 2007

Přípavek již není registrován

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léč

ivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu./

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/422

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NEUPOPEG

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Neupopeg?

Neupopeg je injekční roztok obsahující účinnou látku pegfilgrastim. Je k dispozici v předplněné

injekční stříkačce a předplněném peru (SureClick), v obou případech s 6 mg pegfilgrastimu.

Na co se přípravek Neupopeg používá?

Přípravek Neupopeg se používá u pacientů trpících rakovinou za účelem zmírnění některých

vedlejších účinků léčby. V rámci cytotoxické chemoterapie (léčby rakoviny prostřednictvím hubení

buněk) dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkému počtu bílých

krvinek) a vzniku infekcí. Přípravek Neupopeg se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a

snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie, která vyvolává horečku).

Přípravek lze použít u řady nádorů, s výjimkou chronické myeloidní leukemie (rakoviny postihující

bílé krvinky). Neměli by jej užívat pacienti s myelodysplastickými syndromy, což je onemocnění, při

němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a z kterého se může vyvinout leukemie.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Neupopeg používá?

Léčba přípravkem Neupopeg by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny nebo

poruch krve a měla by probíhat pod jeho dohledem. Neupopeg se podává při každém cyklu

chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce přibližně 24 hodin po ukončení cyklu. Po

patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami. Přípravek Neupopeg se nedoporučuje

používat u dětí, jelikož pro tuto skupinu pacientů není k dispozici dostatek informací o jeho

bezpečnosti a účinnosti.

Jak přípravek Neupopeg působí?

Účinná látka v přípravku Neupopeg, pegfilgrastim, je imunostimulant, který patří do skupiny “faktorů

stimulujících kolonie”. Obsahuje filgrastim, kopii lidského proteinu s názvem faktor stimulující

granulocytové kolonie (G-SCF), který byl „pegylován“ (potažen chemickou látkou s názvem

polyetylenglykol). Filgrastim stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož

dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie. Filgrastim je řadu let obsažen i v jiných lécích

registrovaných v Evropské unii (EU). V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje

rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné podávat jej méně často.

Přípavek již není registrován

Filgrastim v přípravku Neupopeg se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní

DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat

filgrastim. Uměle vyrobený G-CSF účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF.

Jak byl přípravek Neupopeg zkoumán?

Přípravek Neupopeg byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno 467 pacientů

s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií. V obou studiích byla srovnávána účinnost jedné

injekce přípravku Neupopeg s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při

každém ze čtyř cyklů chemoterapie. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy

neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.

Jaký přínos přípravku Neupopeg byl prokázán v průběhu studií?

Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neupopeg stejně účinný jako

filgrastim. V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu

chemoterapie po dobu zhruba 1,7 dne.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupopeg?

Většina vedlejších účinků zaznamenaných v rámci studií u pacientů, kteří užívali přípravek Neupopeg,

souvisí s jejich nemocí nebo chemoterapií. Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neupopeg

(zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti kostí a zvýšené hladiny laktátu dehydrogenázy

(ukazatele rozpadu červených krvinek). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s

přípravkem Neupopeg je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Neupopeg by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegfilgrastim nebo

na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Neupopeg schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupopeg v rámci

zkracování doby trvání neutropenie a snižování výskytu febrilní neutropenie u pacientů, jejichž

zhoubný nádor je léčen cytotoxickou chemoterapií, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Neupopeg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Neupopeg:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupopeg platné v celé Evropské unii

společnosti Dompé Biotec S.p.A. dne 22. srpna 2002. Registrace byla obnovena dne 22. srpna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupopeg je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace