Neupopeg

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pegfilgrastim
Dostupné s:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC kód:
L03AA13
INN (Mezinárodní Name):
pegfilgrastim
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Neutropenia; Cancer
Terapeutické indikace:
Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000422
Datum autorizace:
2002-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000422

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-01-2009

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBA

LOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

pegfilgrastimum

ečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro př

ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky

, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Neupopeg a k č

emu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupopeg používat.

Jak se Neupopeg používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek Neupopeg uchovávat

Další informace

1.

CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Neupopeg se používá ke zkrácení období

neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení

výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet

cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají

důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky

chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek

poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené

riziko infekčního onemocnění.

Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se

tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji

s infekcí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Neupopeg:

Jestliže jste př

ecitlivělý(á) (alergický(á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející

E.coli

nebo na kteroukoliv další složku Neupopegu.

Zvláštní opatrnosti př použití Neupopegu je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékaři:

pokud se obje

ví kašel, horečka a dechové obtíže;

jestliže trpíte srpkovitou anémií;

Přípavek již není registrován

jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;

jestliže jste alergický/á na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát

latexu a může způsobit těžké alergické reakce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím řekně

te svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neupopeg nebyl

testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

jste těhotná;

yslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

plánujete otěhotnět.

Pokud užíváte Neupopeg, musíte přestat kojit.

Ří

zení dopravních prostředků a obsluha strojů

Úč

inek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.

Důl

ežité upozornění na některé složky Neupopegu

Neupopeg obsahuje sorbitol (druh cukru). Pokud Vám lékař

řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé

cukry, poraďte se před užitím Neulasty se svým lékařem. Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.

3.

JAK SE NEUPOPEG POUŽÍVÁ

Neupopeg je urč

en pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

Vždy používejte Neupopeg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím

předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední

dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Neupopeg prudce neprotř

epávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.

Podávání injekcí Neupopegu pacientem samotným

Váš lékař

může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce

Neupopegu. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.

Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injek

ce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více Neupopegu, než jste měl(a):

V př

ípadě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo

lékárníkem.

Přípavek již není registrován

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Neupopegu:

Jestliže jste zapomně

l(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout

se, kdy byste měl(a) další dávku podat.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může

mít i Neupopeg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnou u

každého.

Velmi častý

m nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest

kostí. Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.

Mezi č

asté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost

a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin,

krčních partií a zad. Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze

100 pacientů) patří pocit na zvracení.

Vzácně

(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na

přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe

(slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).

Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvě

tšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u

méně než 1 z 10 000 pacientů)byla popsána ruptura sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly

smrtelné.

V př

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍL

OHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O P

ŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neupopeg 6 mg injekč

ní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna př

edplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.

Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách. **.

* Produkovaný buňkam

Escherichia coli

rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s

polyetylenglykolem (PEG).

** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.

Úč

innost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny

stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.

Pomocné látky:

Pomocné látky s uznaným úč

inkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekč

ní roztok.

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léč

ených

cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní

leukémie a myelodysplastického syndromu).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léč

ba Neupopegem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo

hematologii.

Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční

stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik. Není doporučeno

podávat Neupopeg dětem mladším 18 let , protože nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem

onemocnění ledvin, není doporučena.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léč

ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Přípavek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Na základě

dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu

ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově

zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.). Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné

údaje o dlouhodobých účincích přípravku Neupopeg u pacientů s akutní myeloidní leukémií. Proto u

těchto pacientů by měl být přípravek Neupopeg podáván se zvláštní opatrností.

Růstové

faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in

vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních

buněk.

Bezpeč

nost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým

syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií

(AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán. Zvláštní pozornost by měla být věnována

rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.

Bezpeč

nost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům

mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.

Bezpeč

nost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami

chemoterapeutik.

Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky

postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie. Pacienti, kteří v nedávné době před

aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku.

Výskyt př

íznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými

známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být

předzvěstí syndromu dechové tísně u dospělých (ARDS). V těchto případech by musí být léčba

Neupopegem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie.

Po podání pegfilgrastimu se č

asto (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle

bezpříznaková. Velmi vzácně (< 1/10 000) byly hlášeny případy ruptury sleziny, včetně několika

fatálních případů. Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením,

a/nebo ultrazvukem). Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na

bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.

Léč

ba samotným Neupopegem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná

myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se

pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.

Terapie Neupopegem by nemě

la být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný

dávkovací režim.

S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.

Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat

opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost

případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii

Neupopegem.

Poč

et leukocytů 100 x 10

/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.

Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny. Toto zvýšení

počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem

farmakodynamických účinků Neupopegu.

Přípavek již není registrován

Bezpečnost a účinnost Neupopegu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u

zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.

Kryt jehly předplně

né injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může

způsobovat alergické reakce.

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena

s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát

v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.

Neupopeg obsahuje sorbitol. Pacienti s dě

dičnou intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.

Neupopeg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě

sodíkuprostý.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z dův

odu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii

by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických studiích byl

Neupopeg bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv

chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5-

FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci

myelosuprese.

Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovým

i faktory a cytokiny nebyly v klinických

studiích specificky testovány.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/422

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NEUPOPEG

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Neupopeg?

Neupopeg je injekční roztok obsahující účinnou látku pegfilgrastim. Je k dispozici v předplněné

injekční stříkačce a předplněném peru (SureClick), v obou případech s 6 mg pegfilgrastimu.

Na co se přípravek Neupopeg používá?

Přípravek Neupopeg se používá u pacientů trpících rakovinou za účelem zmírnění některých

vedlejších účinků léčby. V rámci cytotoxické chemoterapie (léčby rakoviny prostřednictvím hubení

buněk) dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkému počtu bílých

krvinek) a vzniku infekcí. Přípravek Neupopeg se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a

snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie, která vyvolává horečku).

Přípravek lze použít u řady nádorů, s výjimkou chronické myeloidní leukemie (rakoviny postihující

bílé krvinky). Neměli by jej užívat pacienti s myelodysplastickými syndromy, což je onemocnění, při

němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a z kterého se může vyvinout leukemie.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Neupopeg používá?

Léčba přípravkem Neupopeg by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny nebo

poruch krve a měla by probíhat pod jeho dohledem. Neupopeg se podává při každém cyklu

chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce přibližně 24 hodin po ukončení cyklu. Po

patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami. Přípravek Neupopeg se nedoporučuje

používat u dětí, jelikož pro tuto skupinu pacientů není k dispozici dostatek informací o jeho

bezpečnosti a účinnosti.

Jak přípravek Neupopeg působí?

Účinná látka v přípravku Neupopeg, pegfilgrastim, je imunostimulant, který patří do skupiny “faktorů

stimulujících kolonie”. Obsahuje filgrastim, kopii lidského proteinu s názvem faktor stimulující

granulocytové kolonie (G-SCF), který byl „pegylován“ (potažen chemickou látkou s názvem

polyetylenglykol). Filgrastim stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož

dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie. Filgrastim je řadu let obsažen i v jiných lécích

registrovaných v Evropské unii (EU). V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje

rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné podávat jej méně často.

Přípavek již není registrován

Filgrastim v přípravku Neupopeg se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní

DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat

filgrastim. Uměle vyrobený G-CSF účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF.

Jak byl přípravek Neupopeg zkoumán?

Přípravek Neupopeg byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno 467 pacientů

s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií. V obou studiích byla srovnávána účinnost jedné

injekce přípravku Neupopeg s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při

každém ze čtyř cyklů chemoterapie. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy

neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.

Jaký přínos přípravku Neupopeg byl prokázán v průběhu studií?

Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neupopeg stejně účinný jako

filgrastim. V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu

chemoterapie po dobu zhruba 1,7 dne.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupopeg?

Většina vedlejších účinků zaznamenaných v rámci studií u pacientů, kteří užívali přípravek Neupopeg,

souvisí s jejich nemocí nebo chemoterapií. Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neupopeg

(zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti kostí a zvýšené hladiny laktátu dehydrogenázy

(ukazatele rozpadu červených krvinek). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s

přípravkem Neupopeg je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Neupopeg by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegfilgrastim nebo

na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Neupopeg schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupopeg v rámci

zkracování doby trvání neutropenie a snižování výskytu febrilní neutropenie u pacientů, jejichž

zhoubný nádor je léčen cytotoxickou chemoterapií, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Neupopeg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Neupopeg:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupopeg platné v celé Evropské unii

společnosti Dompé Biotec S.p.A. dne 22. srpna 2002. Registrace byla obnovena dne 22. srpna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupopeg je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace