Neupopeg

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2009

Active ingredient:

pegfilgrastim

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Therapeutic group:

Imunostimulancia,

Therapeutic area:

Neutropenia; Cancer

Therapeutic indications:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2002-08-22

Patient Information leaflet

                                Přípavek již není registrován
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
32
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEUPOPEG 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
PŘ
EČTĚTE SI, POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro př
ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky
, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Neupopeg a k č
emu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupopeg používat.
3.
Jak se Neupopeg používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Neupopeg uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Neupopeg se používá ke zkrácení období
neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení
výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s
horečkou), které mohou doprovázet
cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle
rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají
důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky
jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v
organismu. Pokud počet bílých krvinek
poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s
bakteriemi, což může znamenat zvýšené
riziko infekčního onemocnění.
Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil
kostní dřeň (část kosti ve které se
tvoří krevní bu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Přípavek již není registrován
PŘÍL
OHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neupopeg 6 mg injekč
ní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna př
edplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v
0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách. **.
* Produkovaný buňkam
i
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s
polyetylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Úč
innost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné
pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocné látky:
Pomocné látky s uznaným úč
inkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekč
ní roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u pacientů léč
ených
cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s
výjimkou chronické myeloidní
leukémie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léč
ba Neupopegem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi
v onkologii a/nebo
hematologii.
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
Neupopegu (jedna předplněná injekční
stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin
po aplikaci cytostatik. Není doporučeno
podávat Neupopeg dětem mladším 18 let , protože nejsou
dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin,
včetně pacientů s konečným stádiem
onemocnění ledvin, není doporučena.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersensitivita na léč
ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
2
Přípavek již není registrován
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pegfilgrastim

pegfilgrastim

ATC code L03AA13

L03AA13

Marketed by Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (International Name) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2009

Search alerts related to this product

Alerts Neupopeg pegfilgrastim

Neupopeg pegfilgrastim

View documents history

Documents history Documents history

Neupopeg