Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
florfenikolio, Terbinafine hidrochloridas, Mometasone furoatas
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Šunys
Otologicals, Kortikosteroidai ir antiinfectives kartu
Dėl ūmių šunų otitis externa ar ūmus exacerbations periodinio otitis sukelia mišrios infekcijos jautrios padermės bakterijos jautrios florfenikolio (Staphylococcus pseudintermedius) ir grybų jautrus terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
Įgaliotas
2019-12-10
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS NEPTRA, AUSŲ LAŠAI (TIRPALAS) ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Vokietija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Vokietija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ausų lašai (tirpalas). florfenikolis/terbinafino hidrochloridas/mometazono furoatas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 dozėje (1 ml) yra: 16,7 mg florfenikolio, 16,7 mg terbinafino hidrochlorido (atitinkančio 14,9 mg terbinafino bazę) ir 2,2 mg mometazono furoato. Skaidrus, nuo bespalvės iki geltonos spalvos, šiek tiek klampus skystis. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ar paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, kurį sukelia mišrios jautrių florfenikoliui bakterijų padermių infekcijos ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius)_ ir grybai jautrūs terbinafinui ( _Malassezia pachydermatis)_ , gydyti. _ _ 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms, kitiems kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis. Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze. Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retai, spontaniškuose (farmakologinio budrumo) pranešimuose, buvo pranešta apie vokalizaciją, galvos drebėjimą ir skausmą sulašinimo vietoje netrukus po vaisto naudojimo. Labai retai, spontaniškuose (farmakologinio budrumo) pranešimuose, buvo pranešta apie ataksiją, vidinės ausies sutrikimą, nistagmą, vėmimą, paraudimą sulašinimo vietoje, hiperaktyvumą, anoreksiją bei uždegimą 18 sulašinimo vietoje ir akies sutrikimus (tokius kaip akių sudirgimas, blefarospazmas, konjunktyvitas, ragenos opa, sausasis k Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Neptra, ausų lašai (tirpalas) šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1 ml) yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: florfenikolio 16,7 mg, terbinafine hidrochlorido: 16,7 mg, atitinkantis 14,9 mg terbinafino bazę, mometazono furoato: 2,2 mg. PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Ausų lašai (tirpalas). Skaidrus, nuo bespalvės iki geltonos spalvos, šiek tiek klampus skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ar paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, kurį sukelia mišrios jautrių florfenikoliui bakterijų padermių infekcijos ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius)_ ir grybai jautrūs terbinafinui ( _Malassezia pachydermatis)_ , gydyti. _ _ 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms, kitiems kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis. Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze. Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Bakterinis ir grybinis išorinės ausies uždegimas dažnai būna antrinis kitų ligų atžvilgiu. Norint išvengti neveiksmingo gydymo veterinariniu vaistu, gyvūnams, kurių anamnezėje yra nustatytas pasikartojantis išorinės ausies uždegimas, būtina pašalinti tokios būklės priežastis, kaip alergija ar ausies anatominė forma. Parazitinio išorinės ausies uždegimo atveju reikia taikyti tinkamą akaricidinį gydymą. 3 Prieš pradedant gydymą reikia išvalyti ausis. Iki 28 dienų po vaisto sulašinimo rekomenduojama nekartoti ausų valymo. Klinikiniuose tyrimuose, prieš pradedant gydyti veterinariniu vaistu, ausims valyti naudotas tik Прочитать полный документ