Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Insuficienta cardiaca
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Autorizat
2016-05-26
_ _ 79 B. PROSPECTUL _ _ 80 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT NEPARVIS 24 MG/26 MG COMPRIMATE FILMATE NEPARVIS 49 MG/51 MG COMPRIMATE FILMATE NEPARVIS 97 MG/103 MG COMPRIMATE FILMATE sacubitril/valsartan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Neparvis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neparvis 3. Cum să luaţi Neparvis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Neparvis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEPARVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neparvis este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan. Neparvis este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi, copii și adolescenți (cu vârsta de un an și peste această vârstă). Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt senzație de lipsă de aer, oboseală şi umflare a gleznelor. _ _ 81 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NEPARVIS NU LUAŢI NEPARVIS • dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan Прочитать полный документ
_ _ 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neparvis 24 mg/26 mg comprimate filmate Neparvis 49 mg/51 mg comprimate filmate Neparvis 97 mg/103 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Neparvis 24 mg/26 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). Neparvis 49 mg/51 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). Neparvis 97 mg/103 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Neparvis 24 mg/26 mg comprimate filmate Comprimat filmat, biconvex, de formă ovală, cu margini teşite, de culoare alb-violetă, fără linie mediană, marcat cu „NVR” pe o față şi „LZ” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg comprimate filmate Comprimat filmat, biconvex, de formă ovală, cu margini teşite, de culoare galben pal, fără linie mediană, marcat cu „NVR” pe o față şi „L1” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg comprimate filmate Comprimat filmat, biconvex, de formă ovală, cu margini teşite, de culoare roz pal, fără linie mediană, marcat cu „NVR” pe o față şi „L11” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Insuficiență cardiacă la adulți Neparvis este indicat la pacienții adulți în tratamentul insuficienței cardiace simptomatice cronice, cu fracție de ejecție redusă (vezi pct. 5.1). Insuficiență cardiacă la copii și adolescenți N Прочитать полный документ