Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Siponimod Fumarsäure
Novartis Europharm Limited
L04
siponimod
Selektive Immunsuppressiva
Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender
Mayzent ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Sekundär progredienter multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, belegt durch Rückfälle oder imaging-Funktionen von der entzündlichen Aktivität.
Revision: 10
Autorisiert
2020-01-13
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mayzent 0,25 mg Filmtabletten Mayzent 1 mg Filmtabletten Mayzent 2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Mayzent 0,25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 0,25 mg Siponimod. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Mayzent 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 1 mg Siponimod. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 58,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Mayzent 2 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 2 mg Siponimod. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 57,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Mayzent 0,25 mg Filmtabletten Blassrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „T“ auf der anderen Seite. Mayzent 1 mg Filmtabletten Violettweiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „L“ auf der anderen Seite. Mayzent 2 mg Filmtabletten Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „II“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mayzent 0,25 mg Filmtabletten Mayzent 1 mg Filmtabletten Mayzent 2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Mayzent 0,25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 0,25 mg Siponimod. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Mayzent 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 1 mg Siponimod. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 58,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Mayzent 2 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 2 mg Siponimod. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 57,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Mayzent 0,25 mg Filmtabletten Blassrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „T“ auf der anderen Seite. Mayzent 1 mg Filmtabletten Violettweiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „L“ auf der anderen Seite. Mayzent 2 mg Filmtabletten Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „II“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE Прочитать полный документ