Mayzent

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الألمانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

Siponimod Fumarsäure

متاح من:

Novartis Europharm Limited 

ATC رمز:

L04

INN (الاسم الدولي):

siponimod

المجموعة العلاجية:

Selektive Immunsuppressiva

المجال العلاجي:

Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender

الخصائص العلاجية:

Mayzent ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Sekundär progredienter multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, belegt durch Rückfälle oder imaging-Funktionen von der entzündlichen Aktivität.

ملخص المنتج:

Revision: 10

الوضع إذن:

Autorisiert

تاريخ الترخيص:

2020-01-13

نشرة المعلومات

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Mayzent 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 0,25 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 1 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 58,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Mayzent 2 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 2 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 57,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Blassrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und
einem Durchmesser von ca.
6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „T“ auf der
anderen Seite.
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Violettweiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und einem Durchmesser von
ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „L“ auf der
anderen Seite.
Mayzent 2 mg Filmtabletten
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und einem Durchmesser von ca.
6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „II“ auf der
anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Mayzent 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 0,25 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 1 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 58,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Mayzent 2 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 2 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 57,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Blassrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und
einem Durchmesser von ca.
6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „T“ auf der
anderen Seite.
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Violettweiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und einem Durchmesser von
ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „L“ auf der
anderen Seite.
Mayzent 2 mg Filmtabletten
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und einem Durchmesser von ca.
6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „II“ auf der
anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 23-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 16-01-2024
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 16-01-2024
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 16-01-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 16-01-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 23-01-2020

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات